혈액투석 환자의 투석중 운동이 좌심실 확장기 기능에 미치는 영향 (EXE-HDF)
2026년 4월 28일 업데이트: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
서론: 심혈관 질환은 혈액투석 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 주로 확장기 기능 장애를 초래하는 구조적 심장 변화로 인해 발생합니다. 더욱이, 이 집단은 앉아서 생활하는 행동의 유병률이 높고 그와 관련된 사망률도 증가합니다. 최근 연구에서는 만성 신장 질환 인구에 운동 요법을 시행하여 심혈관 질환과 관련된 다양한 매개변수의 개선을 입증했습니다.
목적: 체계적인 투석내 운동이 좌심실 확장기 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
재료 및 방법: 본 연구는 2단계에 걸쳐 진행되는 준실험 연구(전후 유형)이다. 1단계(휴식)에는 혈액투석 환자와 유병 환자 모두 3개월간 치료를 받는다. 기준선 심장초음파검사를 실시한 후 첫 번째 단계가 끝날 때 반복하여 좌심실 확장기 기능 매개변수를 결정합니다. 연구의 두 번째 단계(투석 내 운동)는 다음 3개월 동안 진행되며 이 단계의 시작과 끝에서 심장초음파 검사가 수행됩니다. 체계적이고, 처방되고, 감독되는 투석내 유산소 운동(투석내 페달링)이 시행됩니다. 또한, 연구의 두 단계 동안 6분 걷기 테스트와 검증된 신체 활동 설문지를 매월 실시합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
좌심실 확장기 기능은 주로 예압 효과로 인해 혈액투석 기간 동안 악화됩니다. 그러나 진행성 CKD(투석 전) 환자를 대상으로 한 연구에서는 운동 프로그램을 실시할 때 확장기 기능에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이를 바탕으로 혈액투석 세션 동안 표준화되고 프로토콜화된 운동 요법을 구현하면 특히 이 집단의 좌심실 확장기 기능 개선 측면에서 심혈관 혜택을 제공할 수 있습니다.
우리 연구소의 혈액투석실에서 투석내 운동을 시행하는 것은 2004년부터 시작되었습니다. 그러나 투석중 운동에 대한 표준화되거나 체계적인 과정은 없습니다.
이는 우리에게 다음과 같은 질문을 던지게 합니다: 혈액투석 환자의 좌심실 확장기 기능에 대한 심초음파 매개변수에 대한 체계적인 투석내 운동의 효과는 무엇입니까?
방법론
연구 설계:
- 비무작위 임상시험(준실험, 전후 연구).
- 목적: 분석
- 시간적 순서: 세로 방향
- 연구 요인 할당 제어: 실험적
- 연표: 장래성
연구 모집단 설명:
대상 집단은 현재 병동에 있는 만성 신장 질환 환자 및/또는 국립 심장학 연구소의 혈액 투석 프로그램에 참여하는 환자(유행 및 사고 혈액 투석 환자)입니다.
적격 인구:
2023년 9월부터 2024년 9월까지 6개월 동안 심장초음파 측정을 통해 좌심실 확장기 기능이 확인되고 국립 심장학 연구소의 혈액투석실에서 치료를 받고 있는 혈액투석에 만연하고 발생하는 만성 신장 질환 환자.
포함 기준이 충족되면 좌심실 확장기 기능을 평가하는 매개변수를 결정하고 기록하기 위해 기본 경흉부 심장초음파검사가 수행됩니다. 환자가 어느 정도 확장기 기능 장애를 나타내는 경우, 운동 없이 3개월의 혈액 투석 기간으로 연구를 시작합니다. 모든 심초음파검사는 해당 주의 첫 번째 투석 세션(환자의 세션 일정에 따라 월요일 또는 화요일) 전에 수행됩니다. 3개월이 지나면 최종 경흉부 심장초음파검사가 실시됩니다. 3개월 동안 투석 중 운동과 혈액투석으로 구성된 연구의 두 번째 단계가 시작될 것이며, 이 기간이 끝나면 또 다른 최종 경흉부 심장초음파검사를 실시하여 확장기 기능 매개변수를 결정하게 됩니다. 모든 심초음파검사는 해당 주의 첫 번째 투석 세션(환자의 세션 일정에 따라 월요일 또는 화요일) 전에 수행됩니다.
투석중 운동의 평가:
투석내 운동 처방은 미국 스포츠의학회(American College of Sports Medicine)에서 검증한 FITT-VP 프로토콜을 기반으로 하며 다음 사항으로 구성됩니다.
- F: 주파수
- 나: 강도
- T: 시간
- T: 유형
- V: 운동량 또는 운동량
- P: 진행
이를 토대로 모든 환자를 대상으로 스포츠의학 전문가가 심폐운동검사를 실시하게 된다. 결과와 Skinner의 3단계 모델에 따라 처방된 작업량은 훈련 구역 1과 2 사이에 있는 첫 번째 환기 역치(VT1)에 의해 결정됩니다. 조정은 다음과 같이 FITT-VP 포인트에 따라 이루어집니다. :
빈도:
- 혈액투석 기간 중 주 2회 (사고환자)
- 혈액투석 기간 중 주 3회(유행환자)
강도: 낮음(저항 없음), 세션 내내 VT1 와트를 유지합니다.
시간: 처음에는 45분, 매주 5분씩 늘려 연구 단계가 끝나면 1시간 30분의 운동 시간에 도달합니다.
유형: 에어로빅(고정 사이클링).
볼륨: 파워 미터를 사용하여 와트 단위로 모니터링되는 혈액 투석 세션 동안 지속적인 페달링.
진행: 투석 중 운동 기간 동안 진행 상황이 기록됩니다.
투석내 운동은 고정식 자전거 모델인 Urban fit PRO SH-612를 사용하여 수행됩니다. 파워 미터(Favero Assioma UNO)를 페달에 삽입하고 사이클 컴퓨터(iGPSPORT BSC100S)에 연결하여 작업 부하를 와트 단위로 측정합니다. 투석 중 운동 프로그램은 수정된 Karvonen 방법((HRmax-HRrest)×(40-80%)+ HRrest) 및 Borg의 인지된 활동 척도 평가를 사용하여 모니터링되는 심박수 예비와 함께 혈액 투석 세션 동안 페달링으로 구성됩니다. 각 세션마다 기록이 보관됩니다. 운동처방은 스포츠의학 전문의가 감독하며, 심폐운동검사를 훈련받은 의료인 2명이 투석내 운동 프로그램 등록 및 감독을 담당하게 된다.
확장기 기능 평가:
확장기 기능은 2016년에 발표된 미국 및 유럽 심장초음파학회의 국제 권장 사항을 기반으로 측정됩니다. 2차원 심장초음파 연구는 현재 심장초음파 자격증을 보유한 숙련된 심장 전문의 2명이 3.5MHz 변환기가 장착된 Vivid Q GE 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다. 다음 측정이 수행됩니다.
- 초기 전달 유속(E파)
- 후기 이완기 전달 유속(A파)
- 펄스 도플러를 사용한 정점 4챔버 보기의 E/A 비율, 샘플량을 승모판 전단지 끝에 배치합니다.
- 조직 도플러 영상(TDI)은 심첨 4챔버 뷰에서 수행되어 중격 e' 및 측면 e' 파동을 결정하며, 펄스 도플러 샘플 볼륨은 승모판 고리의 내측 및 측면 영역에 5mm 배치됩니다. E/e' 비율이 계산됩니다.
- 좌심방(LA) 부피는 정점 4챔버 뷰에서 측정되고 신체 표면적에 따라 색인됩니다.
- 삼첨판 역류 속도(TR)는 우심실에 초점을 맞춘 정점 4챔버 접근법에서 연속 도플러로 측정됩니다.
이러한 매개변수를 기반으로 측정은 적절하게 LVEF가 감소되거나 보존된 환자에 대한 현재 지침에 따라 확장기 기능 장애 등급(1, 2, 3 또는 불확정)으로 분류됩니다. 좌심방 스트레인은 반점 추적 방법을 사용하여 정점 4챔버 뷰에서 조직 도플러를 사용하여 측정됩니다.
6분 걷기 검사: 검사는 4주마다 혈액투석 세션 전 첫날(월요일 또는 화요일)에 실시됩니다. 이 테스트는 미국 및 유럽 흉부 학회의 지침에 따라 테스트 관리 교육을 받은 의료 인턴 2명이 수행합니다.
일반 실습 신체 활동 설문지(GPPAQ):
GPPAQ 설문지는 시작 시와 이후 4주마다, 당일 및 6분 걷기 테스트 전에 각 환자에게 실시됩니다. GPPAQ은 3가지 질문으로 구성된 성인을 위한 자가 관리 설문지입니다. 첫 번째 질문은 직장에서의 신체 활동(PA) 유형과 양을 측정하고, 두 번째 질문은 지난 주 동안 다양한 유형의 PA에 소비한 시간에 대해 질문하고, 세 번째 질문은 일반적인 걷기 속도에 대해 질문합니다. 점수 시스템은 환자를 4가지 수준의 PA로 분류합니다. 비활동적(앉아 있는 작업 및 신체 운동이나 자전거 타기 없음), 중간 정도의 비활성(앉은 작업 및 <1시간 신체 운동 또는 자전거 타기 또는 서서 작업), 신체 운동이나 자전거 타기 없이 서서 작업), 중간 정도의 활동적 (정주 작업 및 주당 1~2.9시간의 신체 운동 또는 사이클링, 서서 작업 및 주당 <1시간 미만의 신체 운동 또는 사이클링, 또는 신체 운동 또는 사이클링 없이 신체 활동적인 작업) 및 활동적(정주 작업 및 ≥3시간) 주당 몇 시간의 신체 운동 또는 사이클링 또는 서서 작업 및 주당 1~2.9시간의 신체 운동 또는 사이클링 또는 신체 활동 작업 및 1시간 미만의 신체 운동 또는 사이클링 또는 격렬한 PA 작업).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 > 17세
- 성별 모두
- 현재 국립심장학회(National Institute of Cardiology) 단위의 혈액투석 프로그램에 등록되어 있는 환자
- 국립 심장병 연구소의 혈액 투석 프로그램에 참여하는 환자
- 좌심실 확장기 기능을 평가하는 매개변수를 결정할 수 있는 우수한 심초음파 검사 창을 갖춘 환자
- 혈액투석 기간 동안 고정식 사이클링을 수행할 수 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 심혈관 사건(MI, 뇌졸중)이 발생한 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 비대상성 심부전 증상으로 응급실을 방문한 적이 있는 환자
- 심방세동 및/또는 심방조동 진단을 받은 환자
- 기계적 승모판 보형물을 장착한 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Prevalent patients in hemodiafiltration
Prevalent patients having hemodiafiltration sessions 3 times a week, they used to do intradialytic exercise but this exercise was neither measured, quantified, or supervised, so they were withdrawn from this exercise for 16 weeks and after this time, 16 weeks of structured, measured and supervised intradialytic exercise was introduced.
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Patients were instructed to discontinue any unstructured exercise previously performed during their hemodiafiltration sessions for 16 weeks.
Hemodiafiltration sessions continued unchanged according to the center's standard of care.
다른 이름들:
A 16 weeks of Intradialytic exercise program that is performed using cycle ergometers during the hemodiafiltration session.
Exercise intensity is quantified in watts using power meters and is individualized according to each participant's performance on cardiopulmonary exercise testing (CPET).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Left Ventricular Diastolic Function Category
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Classification of left ventricular diastolic function into ordinal grades based on the 2016 ASE/EACVI guidelines. Classification is determined by integrating E/A ratio, average E/e' ratio, indexed left atrial volume (LAVi), and tricuspid regurgitation (TR) velocity. Grade 1 (mild, impaired relaxation) is the least severe; Grade 2 (moderate, pseudonormal filling) represents intermediate severity; Grade 3 (severe, restrictive filling) is the most severe. Grading criteria: Grade 1 (mild - impaired relaxation): E/A < 0.8, average E/e' ≤ 14, LAVi ≤ 34 ml/m², TR velocity ≤ 2.8 m/s; fewer than 2 positive criteria. Grade 2 (moderate - pseudonormal filling): E/A 0.8-2.0, with ≥ 2 of the following positive: average E/e' > 14, LAVi > 34 ml/m², TR velocity > 2.8 m/s. Grade 3 (severe - restrictive filling): E/A > 2.0, or E/A 0.8-2.0 with all three criteria positive. |
16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Left Atrial Reservoir Strain (LASr)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak longitudinal deformation of the left atrium during the reservoir phase measured by 2D speckle tracking echocardiography.
Expressed as a percentage (%).
Higher values indicate better left atrial reservoir function and, indirectly, less elevation in left ventricular filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Assessment of myocardial deformation using 2D speckle tracking echocardiography.
Values are expressed as a negative percentage (%); more negative values indicate better longitudinal contraction (e.g., -17.4% is better than -15.5%)
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated Left Ventricular Ejection Fraction (AutoLVEF)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Automated left ventricular ejection fraction (%), calculated using automated contour detection software applied to 2D echocardiographic images.
Represents the proportion of blood ejected from the left ventricle with each heartbeat.
Higher values indicate better left ventricular systolic function; values >= 52% are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), measured in millimeters (mm) by M-mode echocardiography at the lateral tricuspid annulus.
Reflects right ventricular longitudinal systolic function.
Higher values indicate better right ventricular function; values >= 17 mm are considered within normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Ratio of Early Mitral Inflow to Mitral Annular Velocity (E/e' Ratio)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Non-invasive estimate of left ventricular filling pressure calculated as the ratio of early diastolic mitral inflow velocity (E wave, pulsed-wave Doppler) to the average of septal and lateral mitral annular early diastolic velocities (e', tissue Doppler imaging).
Higher values indicate elevated filling pressures.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Mitral Inflow E/A Ratio
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Ratio of early diastolic (E wave) to late diastolic (A wave) mitral inflow velocities measured by pulsed-wave Doppler echocardiography with the sample volume placed at the mitral valve leaflet tips, apical four-chamber view.
Reflects left ventricular relaxation and filling patterns.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left Atrial Volume Index (LAVi)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Left atrial volume indexed to body surface area (ml/m^2) measured by the biplane Simpson method using apical four-chamber and two-chamber views.
Reflects left atrial structural remodeling as a marker of chronic elevation in left ventricular filling pressures.
Lower values indicate less atrial remodeling and are associated with better diastolic function; values <= 34 ml/m2 are within the normal range per ASE 2016 guidelines.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Tricuspid Regurgitation Velocity
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Peak tricuspid regurgitation velocity (cm/s) assessed by continuous-wave Doppler echocardiography, used to estimate right ventricular systolic pressure and pulmonary artery pressure per the 2016 ASE/EACVI diastolic function guidelines.
Lower values are associated with lower estimated pulmonary pressures and less severe diastolic dysfunction; values <= 2.8 m/s are within the normal range.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention period)
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Physical Activity Level (GPPAQ)
기간: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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General Practice Physical Activity Questionnaire.
Self-administered questionnaire for adults consisting of 3 questions assessing type and amount of physical activity at work, during leisure time, and usual walking pace.
Classifies patients into 4 levels: Inactive, Moderately Inactive, Moderately Active, and Active.
Higher activity levels represent better physical activity status; Active is the most favorable and Inactive is the least favorable category.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Distance Covered in the Six-Minute Walk Test (6MWT)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Total distance in meters (m) that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes based on the guidelines of the American and European Thoracic Societies by two medical interns, who are trained to perform the test.
It assesses functional capacity and response to the exercise intervention.
Greater distances indicate better functional exercise capacity.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Workload (Maximal Power Output)
기간: 16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Peak workload (maximal power output) is defined as the highest power output (in watts) achieved during a symptom-limited incremental CPET on a cycle ergometer, corresponding to the last fully completed workload stage or the highest workload maintained for ≥30 seconds.
Higher values indicate greater maximal aerobic exercise capacity.
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16 weeks (end of control period), and 32 weeks (end of intervention)
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Workload at First Ventilatory Threshold (VT1)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Power output (watts) achieved during a cardiopulmonary exercise test (CPET) at the point of the first ventilatory threshold (VT1) -- the exercise intensity above which ventilation begins to increase disproportionately to oxygen consumption.
Higher values indicate greater aerobic exercise capacity and improved cardiovascular fitness.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Peak Oxygen Consumption (VO2 Max)
기간: 16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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Maximum rate of oxygen consumption (VO2 max) measured during incremental exercise on a cycle ergometer, expressed in milliliters per kilogram per minute (ml/kg/min).
Reflects overall cardiorespiratory fitness and aerobic capacity.
Higher values indicate better cardiovascular fitness; values < 17.5 ml/kg/min in dialysis patients are associated with increased cardiovascular risk.
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16 weeks (end of control period) and 32 weeks (end of intervention)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-23-1378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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