進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、第三世代上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）との併用によるTQB2928の臨床試験
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、TQB2928と第三世代EGFR TKIの併用の第Ib相臨床研究
これは、進行性非小細胞肺がん患者を対象に、TQB2928 と第三世代 EGFR TKI の併用の安全性、忍容性、有効性を評価し、推奨される第 II 相用量 (RP2CD) を決定する第 Ib 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenfeng Fang, Doctor
- 電話番号：15322302066
- メール：fangwf@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Zhang, Doctor
- 電話番号：020-87343458
- メール：Zhangli@syscc.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Wenfeng Fang, Doctor
- 電話番号：15322302066
- メール：fangwf@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Li Zhang, Doctor
- 電話番号：020-87343458
- メール：Zhangli@syscc.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 75 歳。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1; 3か月以上の生存が期待される；
- 組織学または細胞学によって診断された局所進行性または転移性NSCLC
- 主要な臓器は正常に機能しています。
- 初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があり、妊娠の可能性のある女性および男性の対象は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する必要があります。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守していました。
除外基準:
- -初回投与前の5年以内に他の悪性腫瘍が現在併存している。
- 以前の抗腫瘍療法によるCTCAEグレード1を超える未解決の毒性。
- -初回投与前28日以内に重大な外科的治療、生検、または重大な外傷を負った。
- 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
- 初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳内出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症を患っている。
- 向精神薬乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害を患っている。
- 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者;
- -初回投与前の2週間以内の弱毒生ワクチン接種歴、または研究中に計画された弱毒生ワクチン接種歴;
- -説明のつかない重度のアレルギー、モノクローナル抗体または外因性ヒト免疫グロブリンに対する過敏症、またはTQB2928注射または医薬製剤中の賦形剤に対する過敏症の既往歴;
- 治験責任医師の判断により、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える合併疾患がある場合、またはその他の理由により登録に適さないと考えられる被験者がいる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2928注射剤＋メシル酸アルモネルチニブ錠
3 週間ごとが 1 つの治療サイクルとなります。
最初の 2 サイクルでは、TQB2928 を週に 1 回点滴で投与します。
3サイクル目からはTQB2928を3週間に1回投与します。
アミバンタマブは毎日決まった時間に経口摂取されます。
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TQB2928 は、マクロファージによる腫瘍細胞の貪食を促進し、抗腫瘍効果を発揮できる、組換え完全ヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体です。 アルモネルチニブ メシル酸塩錠は、第 3 世代の EGFR-TKI 標的薬です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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最初に反応が記録されてから疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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第 II 相推奨併用量 (RP2CD)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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臨床試験の第 2 段階における薬物併用療法の推奨用量 (つまり、
第 II 相臨床試験)。
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ベースラインは最大 24 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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TQB2928 の最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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進歩までの時間
時間枠：最長2年
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ランダム化から最初の客観的救済が得られるまでの時間。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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血漿薬物濃度が半分に減少するまでに要する時間。
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サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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タイムラインに対する血漿濃度曲線で囲まれた領域。
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サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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見かけの血漿クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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TQB2928 の見かけの血漿クリアランス。
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サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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見かけの分布体積(Vz)
時間枠：サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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体内のTQB2928量と血中濃度の比。
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サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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定常状態のトラフ濃度 (Css-min)
時間枠：サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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投与中の最小濃度。
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サイクル 1 Day1: 投与前 0.5 時間および投与直後、2、6、24 時間。サイクル 1、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目 1 日目：投与前 0.5 時間および投与直後。サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5 の Day1: 投与前 0.5 時間 (各サイクルは 3 週間)
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免疫原性: 抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から最後の投与後90日まで
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
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インフォームドコンセントに署名した時点から最後の投与後90日まで
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有害事象（AE）率
時間枠：最初の投与日から、最後の投与または新たな抗腫瘍治療後 30 日後のいずれか早い日まで
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すべての AE の発生と重症度。
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最初の投与日から、最後の投与または新たな抗腫瘍治療後 30 日後のいずれか早い日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (推定)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。