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Studio clinico di TQB2928 in combinazione con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato

3 settembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib su TQB2928 in combinazione con un TKI dell'EGFR di terza generazione in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Si tratta di uno studio di Fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TQB2928 in combinazione con TKI dell'EGFR di terza generazione in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e per determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2CD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 020-87343458
  • Email: Zhangli@syscc.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere un soggetto che non allatta, i soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
  • I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno dimostrato una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Presenza concomitante attuale di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la prima dose;
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 CTCAE dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale;
  • Trattamento chirurgico significativo, biopsia o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
  • Accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima dose;
  • Una storia di abuso di farmaci psicotropi e non si può astenersi o si soffre di un disturbo mentale;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Storia di vaccinazione con virus vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima dose o vaccinazione con virus vivo attenuato pianificata durante lo studio;
  • Anamnesi precedente di allergie gravi inspiegabili, ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o alle immunoglobuline umane esogene o ipersensibilità all'iniezione di TQB2928 o agli eccipienti nelle formulazioni farmaceutiche;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di TQB2928 + compresse di Almonertinib Mesilato
Ogni 3 settimane costituisce un ciclo di trattamento. Per i primi 2 cicli, TQB2928 viene somministrato tramite infusione una volta alla settimana. A partire dal 3° ciclo, TQB2928 viene somministrato una volta ogni 3 settimane. Amivantamab viene assunto per via orale ogni giorno a un'ora prestabilita.
Droga: Iniezione di TQB2928 + compresse di Almonertinib Mesilato

TQB2928 è un anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umanizzato che può promuovere la fagocitosi delle cellule tumorali da parte dei macrofagi ed esercitare effetti antitumorali.

Almonertinib Mesilate Tablets è un farmaco mirato all'EGFR-TKI di terza generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 2 anni
Dosi combinate raccomandate per la Fase II (RP2CD)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Il dosaggio raccomandato per la terapia di combinazione farmacologica nella seconda fase degli studi clinici (ad es. studi clinici di fase II).
Baseline fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di TQB2928 e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'ottenimento del primo sollievo oggettivo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi.
Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-last)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
L'area racchiusa dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto alla sequenza temporale.
Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Clearance plasmatica apparente (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Clearance plasmatica apparente di TQB2928.
Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Volume apparente di distribuzione(Vz)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Il rapporto tra la quantità di TQB2928 nel corpo e la concentrazione nel sangue.
Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Concentrazione minima allo stato stazionario (Css-min)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Concentrazione minima durante il dosaggio.
Ciclo 1 Giorno1: in 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose, 2, 6, 24 ore; Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Giorno 1: 0,5 ore prima della dose e immediatamente dopo la dose; Giorno 1 nel Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: in pre-dose di 0,5 ore (ogni ciclo dura 3 settimane)
Immunogenicità: anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di 30 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi.
Dalla data della prima dose fino alla data di 30 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2928-Ib-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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