Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2928:sta yhdessä kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2928:sta yhdessä kolmannen sukupolven EGFR TKI:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen Ib tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQB2928:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä kolmannen sukupolven EGFR TKI:iden kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 020-87343458
  • Sähköposti: Zhangli@syscc.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-1; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta；
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla
  • Tärkeimmät elimet toimivat hyvin!
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja sen on oltava ei-imettävä tutkimushenkilö, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
  • Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja he noudattavat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Ratkaisematon toksisuus, joka ylittää CTCAE-asteen 1, johtuen aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta;
  • Merkittävä kirurginen hoito, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
  • Aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, ei voida välttää tai sinulla on mielenterveyshäiriö;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  • Aiemmat elävät heikennetyt rokotukset 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu heikennetty elävä rokotus tutkimuksen aikana;
  • Aiempi selittämättömien vaikeiden allergioiden historia, yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai eksogeenisille ihmisen immunoglobuliineille tai yliherkkyys TQB2928-injektiolle tai farmaseuttisten formulaatioiden apuaineille;
  • Tutkijan arvion mukaan on rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuunsaattamiseen, tai koehenkilöitä, joiden katsotaan olevan muista syistä sopimattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2928-injektio + Almonertinib Mesilaatti-tabletit
Joka 3. viikko muodostaa yhden hoitosyklin. Kahden ensimmäisen syklin aikana TQB2928:aa annetaan infuusiona kerran viikossa. Kolmannesta syklistä alkaen TQB2928:aa annetaan kerran 3 viikossa. Amivantamabi otetaan suun kautta tiettyyn aikaan päivittäin.
Lääke: TQB2928-injektio + Almonertinib Mesilaatti-tabletit

TQB2928 on rekombinantti täysin humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka voi edistää kasvainsolujen fagosytoosia makrofagien toimesta ja vaikuttaa kasvainten vastaisesti.

Almonertinib Mesilate Tablets on kolmannen sukupolven EGFR-TKI-kohdistuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
Jopa 2 vuotta
Vaiheen II suositellut yhdistelmäannokset (RP2CD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Suositeltu annostus lääkeyhdistelmähoitoon kliinisten tutkimusten toisessa vaiheessa (esim. vaiheen II kliiniset tutkimukset).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty prosenttiosuutena täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä TQB2928-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen objektiivisen helpotuksen saamiseen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Aika, joka kuluu plasman lääkepitoisuuden laskemiseen puoleen.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Plasman pitoisuuskäyrän ympäröimä alue aikajanaa vasten.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
TQB2928:n näennäinen plasmapuhdistuma.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
TQB2928:n määrän suhde kehossa veren pitoisuuteen.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Vakaan tilan alin pitoisuus (Css-min)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Minimipitoisuus annostelun aikana.
Kierto 1 Päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja heti annoksen jälkeen, 2, 6, 24 tuntia; Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, sykli 2 päivä 1: 0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen; Päivä 1 syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5: 0,5 tunnissa ennen annostusta (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Immunogeenisuus: huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kaikkien AE-tapausten esiintyminen ja vakavuus.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2928-Ib-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa