Ensaio clínico de TQB2928 em combinação com um receptor de fator de crescimento epidérmico de terceira geração (EGFR) inibidor de tirosina quinase (TKI) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
3 de setembro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase Ib de TQB2928 em combinação com um EGFR TKI de terceira geração em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
Este é um estudo de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de TQB2928 em combinação com EGFR TKIs de terceira geração em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e para determinar a dose recomendada de Fase II (RP2CD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenfeng Fang, Doctor
- Número de telefone: 15322302066
- E-mail: fangwf@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 020-87343458
- E-mail: Zhangli@syscc.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Wenfeng Fang, Doctor
- Número de telefone: 15322302066
- E-mail: fangwf@sysucc.org.cn
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Contato:
- Li Zhang, Doctor
- Número de telefone: 020-87343458
- E-mail: Zhangli@syscc.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Sobrevida esperada de mais de 3 meses；
- CPNPC localmente avançado ou metastático diagnosticado por histologia ou citologia
- Os principais órgãos estão funcionando bem;
- Teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose e deve ser um sujeito não lactante, indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo ；
- Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão.
Critérios de exclusão:
- Presença atual concomitante de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose;
- Toxicidade não resolvida acima do Grau 1 CTCAE devido a qualquer terapia antitumoral anterior;
- Tratamento cirúrgico significativo, biópsia ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira dose;
- Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
- Acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira dose;
- História de abuso de drogas psicotrópicas e não poder se abster ou ter transtorno mental;
- Indivíduos com alguma doença grave e/ou não controlada;
- História de vacinação viva atenuada nas 2 semanas anteriores à primeira dose ou vacinação viva atenuada planejada durante o estudo;
- História prévia de alergias graves inexplicáveis, hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou imunoglobulinas humanas exógenas, ou hipersensibilidade à injeção de TQB2928 ou excipientes em formulações farmacêuticas;
- De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo, ou indivíduos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de TQB2928 + comprimidos de mesilato de almonertinibe
A cada 3 semanas constitui um ciclo de tratamento.
Durante os primeiros 2 ciclos, o TQB2928 é administrado por infusão uma vez por semana.
A partir do 3º ciclo, o TQB2928 é administrado uma vez a cada 3 semanas.
O amivantamab é administrado por via oral em horário fixo diariamente.
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TQB2928 é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humanizado recombinante que pode promover a fagocitose de células tumorais por macrófagos e exercer efeitos antitumorais. Os comprimidos de mesilato de almonertinibe são uma terceira geração de medicamentos direcionados ao EGFR-TKI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
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Até 2 anos
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Doses combinadas recomendadas da Fase II (RP2CD)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A dosagem recomendada para terapia combinada de medicamentos na segunda fase dos ensaios clínicos (ou seja,
ensaios clínicos de Fase II).
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Linha de base até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose de TQB2928 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Hora de progredir
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a randomização até a obtenção do primeiro alívio objetivo.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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O tempo necessário para que a concentração plasmática do medicamento diminua pela metade.
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Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-último)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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A área delimitada pela curva de concentração plasmática em relação à linha do tempo.
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Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Depuração Plasmática Aparente (CL)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Depuração plasmática aparente de TQB2928.
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Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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A proporção entre a quantidade de TQB2928 no corpo e a concentração no sangue.
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Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Concentração mínima em estado estacionário (Css-min)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Concentração mínima durante a dosagem.
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Ciclo 1 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após dose, 2, 6, 24 horas; Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2 Dia 1: em 0,5 hora pré-dose e imediatamente após a dose; Dia 1 no Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5: em pré-dose de 0,5 hora (cada ciclo dura 3 semanas)
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Imunogenicidade: anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA).
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Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose
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Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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A ocorrência e gravidade de todos os EAs.
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2928-Ib-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .