진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)와 병용한 TQB2928의 임상 시험
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 3세대 EGFR TKI와 TQB2928을 병용한 Ib상 임상 연구
이는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 3세대 EGFR TKI와 TQB2928의 안전성, 내약성, 효능을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2CD)을 결정하기 위한 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenfeng Fang, Doctor
- 전화번호: 15322302066
- 이메일: fangwf@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Zhang, Doctor
- 전화번호: 020-87343458
- 이메일: Zhangli@syscc.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Wenfeng Fang, Doctor
- 전화번호: 15322302066
- 이메일: fangwf@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Li Zhang, Doctor
- 전화번호: 020-87343458
- 이메일: Zhangli@syscc.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세; 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수: 0-1; 3개월 이상의 생존 예상;
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 수유하지 않는 피험자여야 하며, 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명했으며, 잘 준수했습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 5년 이내에 현재 다른 악성 종양이 동시에 존재함.
- 이전의 항종양 요법으로 인해 CTCAE 1등급 이상의 해결되지 않은 독성;
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료, 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있는 경우
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애를 금할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 생 약독화 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 생 약독화 백신 접종 이력;
- 설명할 수 없는 심각한 알레르기, 단클론 항체 또는 외인성 인간 면역글로불린에 대한 과민증, TQB2928 주사 또는 의약품 제제의 부형제에 대한 과민증의 이전 병력
- 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 사유로 등록에 부적합하다고 판단되는 대상자가 있다고 판단된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2928 주사 + Almonertinib Mesilate 정제
매 3주가 하나의 치료 주기로 구성됩니다.
처음 2주기 동안 TQB2928은 일주일에 한 번 주입을 통해 투여됩니다.
3주기부터는 TQB2928을 3주에 1회 투여한다.
Amivantamab은 매일 정해진 시간에 경구 복용됩니다.
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TQB2928은 완전 인간화 재조합 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체로, 대식세포에 의한 종양 세포 식균작용을 촉진하고 항종양 효과를 발휘할 수 있다. Almonertinib Mesilate Tablets는 3세대 EGFR-TKI 표적 약물입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2상 권장 복합 용량(RP2CD)
기간: 기준 최대 24개월
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임상시험 2상에서 약물병용요법의 권장용량(즉,
2상 임상시험).
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기준 최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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TQB2928의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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진행 시간
기간: 최대 2년
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무작위화부터 첫 번째 객관적인 구제책을 얻는 데 걸리는 시간입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
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주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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타임라인에 대해 혈장 농도 곡선으로 둘러싸인 영역입니다.
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주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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겉보기 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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TQB2928의 겉보기 혈장 제거율.
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주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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겉보기 분포량(Vz)
기간: 주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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체내 TQB2928의 양과 혈중 농도의 비율.
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주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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정상 상태 최저 농도(Css-min)
기간: 주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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투여 중 최소 농도.
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주기 1일 1: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후, 2, 6, 24시간; 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2 1일: 투여 전 0.5시간 및 투여 직후; 3주기, 4주기, 5주기의 1일차: 투여 전 0.5시간 내(각 주기는 3주임)
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면역원성: 항약물항체(ADA)
기간: 사전동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
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항약물항체(ADA)의 발생률.
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사전동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
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부작용(AE) 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종일 또는 새로운 항종양 치료 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모든 AE의 발생 및 심각도.
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종일 또는 새로운 항종양 치료 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .