Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2928 w skojarzeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

3 września 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib TQB2928 w skojarzeniu z TKI EGFR trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TQB2928 w skojarzeniu z TKI EGFR trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RP2CD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC rozpoznawany na podstawie histologii lub cytologii
  • Główne narządy funkcjonują prawidłowo;
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i musi to być uczestniczka niekarmiąca piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  • Nierozwiązana toksyczność powyżej stopnia 1. wg CTCAE, spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
  • Znaczące leczenie chirurgiczne, biopsja lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • Historia nadużywania leków psychotropowych i nie można powstrzymać się od zaburzeń psychicznych ani cierpieć na nie;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Historia szczepień żywymi atenuowanymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane szczepienie żywymi atenuowanymi w trakcie badania;
  • Występujące w przeszłości niewyjaśnione ciężkie alergie, nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub egzogenne ludzkie immunoglobuliny lub nadwrażliwość na zastrzyk TQB2928 lub substancje pomocnicze w preparatach farmaceutycznych;
  • Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania, lub osoby, które z innych powodów są uważane za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2928 + tabletki mezylanu almonertynibu
Co 3 tygodnie stanowi jeden cykl leczenia. Przez pierwsze 2 cykle TQB2928 podaje się w infuzji raz w tygodniu. Począwszy od trzeciego cyklu, TQB2928 podaje się raz na 3 tygodnie. Amiwantamab przyjmuje się doustnie, codziennie o stałej porze.
Lek: Zastrzyk TQB2928 + tabletki mezylanu almonertynibu

TQB2928 to rekombinowane, w pełni humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4 (IgG4), które może promować fagocytozę komórek nowotworowych przez makrofagi i wywierać działanie przeciwnowotworowe.

Almonertinib Mesilate Tablets to trzecia generacja leku ukierunkowanego na EGFR-TKI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
Do 2 lat
Zalecane dawki skojarzone fazy II (RP2CD)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej lekami w drugiej fazie badań klinicznych (tj. Badania kliniczne fazy II).
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki TQB2928 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od randomizacji do uzyskania pierwszej obiektywnej ulgi.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę.
Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-last)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Obszar ograniczony krzywą stężenia w osoczu względem osi czasu.
Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Pozorny klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Pozorny klirens osoczowy TQB2928.
Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Stosunek ilości TQB2928 w organizmie do stężenia we krwi.
Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Css-min)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Minimalne stężenie podczas dozowania.
Cykl 1 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce, 2, 6, 24 godziny; Dzień 1 i dzień 15 Cyklu 1, Cykl 2 Dzień 1: w ciągu 0,5 godziny przed dawką i bezpośrednio po dawce; Dzień 1 cyklu 3, cykl 4, cykl 5: w ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Immunogenność: przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od chwili podpisania świadomej zgody przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od chwili podpisania świadomej zgody przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty 30 dni po ostatniej dawce lub nowym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie i nasilenie wszystkich działań niepożądanych.
Od daty pierwszej dawki do daty 30 dni po ostatniej dawce lub nowym leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2928-Ib-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj