Клинические испытания TQB2928 в комбинации с ингибитором тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких

Критерии включения:

• Возраст: 18-75 лет; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев；
• Местно-распространенный или метастатический НМРЛ, диагностированный с помощью гистологии или цитологии
• Основные органы функционируют хорошо;
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы; субъекты, не кормящие грудью, женщины и мужчины с детородным потенциалом должны согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия и продемонстрировали хорошее согласие.

Критерии исключения:

• Текущее сопутствующее наличие других злокачественных новообразований в течение 5 лет до приема первой дозы;
• Неразрешенная токсичность выше 1 степени по CTCAE, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией;
• Значительное хирургическое лечение, биопсия или значительная травма в течение 28 дней до введения первой дозы;
• Длительно незаживающие раны или переломы;
• Нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии в течение 6 месяцев до приема первой дозы;
• Злоупотребление психотропными препаратами в анамнезе и невозможность воздерживаться от них или наличие психического расстройства;
• Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
• История вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 2 недель до введения первой дозы или запланированной вакцинации живой аттенуированной вакциной во время исследования;
• Предыдущая необъяснимая тяжелая аллергия, гиперчувствительность к моноклональным антителам или экзогенным человеческим иммуноглобулинам или гиперчувствительность к инъекциям TQB2928 или вспомогательным веществам в фармацевтических препаратах;
• По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования, или субъекты, которые считаются непригодными для включения в исследование по другим причинам.