Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2928 v kombinaci s receptorem epidermálního růstového faktoru třetí generace (EGFR) a inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

3. září 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib TQB2928 v kombinaci s EGFR TKI třetí generace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TQB2928 v kombinaci s třetí generací EGFR TKI u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a ke stanovení doporučené dávky fáze II (RP2CD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-87343458
  • E-mail: Zhangli@syscc.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18-75 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1; Očekávané přežití více než 3 měsíce；
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC diagnostikovaný histologií nebo cytologií
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před první dávkou a musí se jednat o nekojící subjekt, ženy a muži ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie；
  • Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná současná přítomnost jiných malignit během 5 let před první dávkou;
  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupeň CTCAE způsobená předchozí protinádorovou terapií;
  • Významná chirurgická léčba, biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou;
  • Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, intracerebrálního krvácení, mozkového infarktu), hluboké žilní trombózy a plicní embolie během 6 měsíců před první dávkou;
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek a nelze se zdržet nebo mít duševní poruchu;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Anamnéza živé oslabené vakcinace během 2 týdnů před první dávkou nebo plánovanou živou atenuovanou vakcinací během studie;
  • Předchozí historie nevysvětlitelných závažných alergií, přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo exogenní lidské imunoglobuliny nebo přecitlivělosti na injekci TQB2928 nebo pomocné látky ve farmaceutických formulacích;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie, případně subjektů, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2928 + tablety Almonertinib mesilate
Každé 3 týdny představuje jeden léčebný cyklus. V prvních 2 cyklech se TQB2928 podává infuzí jednou týdně. Počínaje 3. cyklem se TQB2928 podává jednou za 3 týdny. Amivantamab se užívá perorálně v pevně stanovenou dobu denně.
Lék: Injekce TQB2928 + tablety Almonertinib mesilate

TQB2928 je rekombinantní plně humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4), která může podporovat fagocytózu nádorových buněk makrofágy a vykazovat protinádorové účinky.

Almonertinib mesilate Tablets je třetí generací léku cíleného na EGFR-TKI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Až 2 roky
Doporučené kombinované dávky fáze II (RP2CD)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doporučené dávkování pro kombinovanou léčbu ve druhé fázi klinických studií (tj. Fáze II klinických studií).
Základní stav až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento kompletní odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první dávky TQB2928 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Čas do progrese
Časové okno: Až 2 roky
Doba od randomizace do získání první objektivní úlevy.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu.
Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Oblast ohraničená křivkou plazmatické koncentrace proti časové ose.
Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Zjevná plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Zřejmá plazmatická clearance TQB2928.
Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Poměr množství TQB2928 v těle ke koncentraci v krvi.
Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Css-min)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Minimální koncentrace během dávkování.
Cyklus 1 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce, 2, 6, 24 hodin; Den 1 a Den 15 cyklu 1, cyklus 2 Den 1: 0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně po dávce; Den 1 v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5: 0,5 hodiny před dávkou (každý cyklus je 3 týdny)
Imunogenicita: protidrogová protilátka (ADA)
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt protilátek (ADA).
Od podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Míra nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data první dávky do data 30 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Výskyt a závažnost všech AE.
Od data první dávky do data 30 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2928-Ib-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit