Ensayo clínico de TQB2928 en combinación con un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación en pacientes con cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados
3 de septiembre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib de TQB2928 en combinación con un TKI EGFR de tercera generación en pacientes con cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados
Este es un estudio de Fase Ib para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TQB2928 en combinación con TKI EGFR de tercera generación en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y para determinar la dosis recomendada de Fase II (RP2CD).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenfeng Fang, Doctor
- Número de teléfono: 15322302066
- Correo electrónico: fangwf@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 020-87343458
- Correo electrónico: Zhangli@syscc.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Wenfeng Fang, Doctor
- Número de teléfono: 15322302066
- Correo electrónico: fangwf@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Li Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 020-87343458
- Correo electrónico: Zhangli@syscc.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años; Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1; Supervivencia esperada de más de 3 meses；
- NSCLC localmente avanzado o metastásico diagnosticado mediante histología o citología
- Los órganos principales funcionan bien；
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y debe ser un sujeto no lactante, los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante la duración del estudio y durante 6 meses después del final del estudio;
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia concomitante actual de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la primera dosis;
- Toxicidad no resuelta por encima del grado 1 de CTCAE debido a cualquier terapia antitumoral previa;
- Tratamiento quirúrgico significativo, biopsia o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
- Accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder abstenerse de consumirlas ni tener un trastorno mental;
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
- Historial de vacunación viva atenuada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o vacunación viva atenuada planificada durante el estudio;
- Historia previa de alergias graves inexplicables, hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales o inmunoglobulinas humanas exógenas, o hipersensibilidad a la inyección de TQB2928 o excipientes en formulaciones farmacéuticas;
- A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a la finalización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de TQB2928 + Comprimidos de mesilato de almonertinib
Cada 3 semanas constituye un ciclo de tratamiento.
Durante los primeros 2 ciclos, TQB2928 se administra mediante infusión una vez por semana.
A partir del tercer ciclo, TQB2928 se administra una vez cada 3 semanas.
Amivantamab se toma por vía oral a una hora fija todos los días.
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TQB2928 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) recombinante completamente humanizado que puede promover la fagocitosis de las células tumorales por parte de los macrófagos y ejercer efectos antitumorales. Las tabletas de mesilato de almonertinib son una tercera generación de fármaco dirigido a EGFR-TKI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
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Hasta 2 años
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Dosis combinadas recomendadas de fase II (RP2CD)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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La dosis recomendada para la terapia de combinación de medicamentos en la segunda fase de los ensayos clínicos (es decir,
Ensayos clínicos fase II).
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Línea base hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) evaluado según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de TQB2928 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la obtención del primer alivio objetivo.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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El tiempo necesario para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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El área encerrada por la curva de concentración plasmática frente a la línea de tiempo.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Aclaramiento plasmático aparente (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Aclaramiento plasmático aparente de TQB2928.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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La relación entre la cantidad de TQB2928 en el cuerpo y la concentración en sangre.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Concentración mínima en estado estacionario (Css-min)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Concentración mínima durante la dosificación.
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Ciclo 1 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis, 2, 6, 24 horas; Día 1 y Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2 Día 1: 0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis; Día 1 en el ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5: en 0,5 horas de predosis (cada ciclo dura 3 semanas)
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Inmunogenicidad: anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 30 días después de la última dosis o del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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La aparición y gravedad de todos los EA.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 30 días después de la última dosis o del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2928-Ib-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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