Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2928 i kombination med en tredjegenerations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

3. september 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib klinisk undersøgelse af TQB2928 i kombination med en tredjegenerations EGFR TKI hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TQB2928 i kombination med tredjegenerations EGFR TKI'er i forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2CD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC diagnosticeret ved histologi eller cytologi
  • De store organer fungerer godt;
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være et ikke-ammende individ, kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersoner tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular og havde god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel samtidig tilstedeværelse af andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis;
  • Uafklaret toksicitet over CTCAE grad 1 på grund af tidligere antitumorbehandling;
  • Betydelig kirurgisk behandling, biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis;
  • Langsigtede uhelede sår eller brud;
  • Cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, intracerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før den første dosis;
  • En historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke afholdes fra eller har en psykisk lidelse;
  • Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Anamnese med levende svækket vaccination inden for 2 uger før den første dosis eller planlagt levende svækket vaccination under undersøgelsen;
  • Tidligere uforklarlige alvorlige allergier, overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller eksogene humane immunglobuliner eller overfølsomhed over for TQB2928-injektion eller hjælpestoffer i farmaceutiske formuleringer;
  • Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som af andre årsager anses for at være uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2928 injektion + Almonertinib Mesilat-tabletter
Hver 3. uge udgør en behandlingscyklus. I de første 2 cyklusser administreres TQB2928 via infusion en gang om ugen. Startende fra 3. cyklus administreres TQB2928 én gang hver 3. uge. Amivantamab tages oralt på et fast tidspunkt dagligt.
Medicin: TQB2928 injektion + Almonertinib Mesilat-tabletter

TQB2928 er et rekombinant fuldt humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, der kan fremme tumorcellefagocytose af makrofager og udøve antitumoreffekter.

Almonertinib Mesilate Tabletter er en tredje generation af EGFR-TKI-målrettet lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Op til 2 år
Fase II anbefalede kombinationsdoser (RP2CD)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Den anbefalede dosis til lægemiddelkombinationsterapi i anden fase af kliniske forsøg (dvs. fase II kliniske forsøg).
Baseline op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første dosis af TQB2928 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra randomisering til opnåelse af den første objektive relief.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Den tid, der kræves for at plasma-lægemiddelkoncentrationen falder til det halve.
Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-sidste)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Området omgivet af plasmakoncentrationskurven mod tidslinjen.
Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Tilsyneladende plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Tilsyneladende plasmaclearance af TQB2928.
Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Forholdet mellem mængden af ​​TQB2928 i kroppen og blodkoncentrationen.
Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Steady-state bundkoncentration (Css-min)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Minimum koncentration under dosering.
Cyklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dosis og umiddelbart efter dosis, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i cyklus 1, cyklus 2 Dag 1: i 0,5 time før dosis og umiddelbart efter dosis; Dag 1 på cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5: i 0,5 time før dosis (hver cyklus er 3 uger)
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst af antistof antistof (ADA).
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser (AE) rate
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for 30 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle AE'er.
Fra datoen for den første dosis til datoen for 30 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Anslået)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2928-Ib-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner