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Klinische Studie mit TQB2928 in Kombination mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der dritten Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. September 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib-Studie zu TQB2928 in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TQB2928 in Kombination mit EGFR-TKIs der dritten Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2CD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie
  • Die wichtigsten Organe funktionieren gut;
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
  • Ungelöste Toxizität über CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie;
  • Erhebliche chirurgische Behandlung, Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  • Zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, intrazerebraler Blutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  • Eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und die Möglichkeit, nicht darauf zu verzichten, oder eine psychische Störung haben;
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Anamnese einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder einer geplanten attenuierten Lebendimpfung während der Studie;
  • Vorgeschichte unerklärlicher schwerer Allergien, Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder exogene menschliche Immunglobuline oder Überempfindlichkeit gegen TQB2928-Injektion oder Hilfsstoffe in pharmazeutischen Formulierungen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen für eine Einschreibung als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2928-Injektion + Almonertinib-Mesilat-Tabletten
Alle 3 Wochen entspricht einem Behandlungszyklus. In den ersten beiden Zyklen wird TQB2928 einmal wöchentlich per Infusion verabreicht. Ab dem 3. Zyklus wird TQB2928 alle 3 Wochen einmal verabreicht. Amivantamab wird täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt oral eingenommen.
Arzneimittel: TQB2928-Injektion + Almonertinib-Mesilat-Tabletten

TQB2928 ist ein rekombinanter, vollständig humanisierter monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der die Phagozytose von Tumorzellen durch Makrophagen fördern und Antitumorwirkungen ausüben kann.

Almonertinib-Mesilat-Tabletten sind ein EGFR-TKI-zielgerichtetes Medikament der dritten Generation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre
Empfohlene Kombinationsdosen der Phase II (RP2CD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die empfohlene Dosierung für die Arzneimittelkombinationstherapie in der zweiten Phase klinischer Studien (d. h. Klinische Studien der Phase II).
Baseline bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der vollständigen Reaktion (CR) plus teilweiser Reaktion (PR), bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis TQB2928 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen der ersten objektiven Linderung.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Der von der Plasmakonzentrationskurve umschlossene Bereich gegenüber der Zeitachse.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Scheinbare Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Offensichtliche Plasma-Clearance von TQB2928.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Das Verhältnis der Menge an TQB2928 im Körper zur Blutkonzentration.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Steady-State-Talkonzentration (Css-min)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Mindestkonzentration beim Dosieren.
Zyklus 1 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme, 2, 6, 24 Stunden; Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2 Tag 1: 0,5 Stunden vor der Einnahme und unmittelbar nach der Einnahme; Tag 1 in Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5: 0,5 Stunden vor der Einnahme (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Rate unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Auftreten und der Schweregrad aller UE.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum 30 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2928-Ib-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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