Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av TQB2928 i kombinasjon med en tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

3. september 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib klinisk studie av TQB2928 i kombinasjon med en tredjegenerasjons EGFR TKI hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av TQB2928 i kombinasjon med tredjegenerasjons EGFR TKI hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft, og for å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2CD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC diagnostisert ved histologi eller cytologi
  • De viktigste organene fungerer godt;
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være et ikke-ammende individ, kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjon under studiens varighet og i 6 måneder etter slutten av studien;
  • Forsøkspersoner meldte seg frivillig til denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende samtidig tilstedeværelse av andre maligniteter innen 5 år før første dose;
  • Uløst toksisitet over CTCAE grad 1 på grunn av tidligere antitumorbehandling;
  • Betydelig kirurgisk behandling, biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose;
  • Langsiktige uhelte sår eller brudd;
  • Cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før første dose;
  • en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke avstå fra eller ha en psykisk lidelse;
  • Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Anamnese med levende svekket vaksinasjon innen 2 uker før første dose eller planlagt levende svekket vaksinasjon under studien;
  • Tidligere uforklarlige alvorlige allergier, overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller eksogene humane immunglobuliner, eller overfølsomhet overfor TQB2928-injeksjon eller hjelpestoffer i farmasøytiske formuleringer;
  • Ifølge utrederens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner anses å være uegnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2928 injeksjon + Almonertinib Mesilate tabletter
Hver 3. uke utgjør én behandlingssyklus. I de første 2 syklusene administreres TQB2928 via infusjon en gang i uken. Fra og med 3. syklus administreres TQB2928 en gang hver 3. uke. Amivantamab tas oralt til et fast tidspunkt daglig.
Legemiddel: TQB2928 injeksjon + Almonertinib Mesilate tabletter

TQB2928 er et rekombinant fullstendig humanisert immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som kan fremme tumorcellefagocytose av makrofager og utøve antitumoreffekter.

Almonertinib Mesilate Tablets er en tredje generasjon EGFR-TKI-målrettingsmedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
Inntil 2 år
Fase II anbefalte kombinasjonsdoser (RP2CD)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Den anbefalte dosen for kombinasjonsbehandling med medikamenter i andre fase av kliniske studier (dvs. Fase II kliniske studier).
Baseline opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra den første dosen av TQB2928 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra randomisering til oppnåelse av den første objektive lettelsen.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Tiden som kreves for å redusere konsentrasjonen av plasma med det halve.
Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-siste)
Tidsramme: Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Området som er omsluttet av plasmakonsentrasjonskurven mot tidslinjen.
Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Tilsynelatende plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Tilsynelatende plasmaclearance av TQB2928.
Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Forholdet mellom mengden TQB2928 i kroppen og blodkonsentrasjonen.
Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Steady-state bunnkonsentrasjon (Css-min)
Tidsramme: Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Minimum konsentrasjon under dosering.
Syklus 1 Dag1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose, 2, 6, 24 timer; Dag 1 og dag 15 i syklus 1, syklus 2 Dag 1: i 0,5 timer før dose og umiddelbart etter dose; Dag 1 på syklus 3, syklus 4, syklus 5: i 0,5 time før dose (hver syklus er 3 uker)
Immunogenisitet: antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA).
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose
Uønskede hendelser (AE) rate
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen 30 dager etter siste dose eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kom først
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle AE.
Fra datoen for den første dosen til datoen 30 dager etter siste dose eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2928-Ib-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere