再発性悪性神経膠腫の治療におけるTS-2021の安全性と有効性に関する臨床研究
2024年10月29日 更新者：Beijing Neurosurgical Institute
再発性悪性神経膠腫の治療における第 3 世代腫瘍溶解性ウイルス TS-2021 の安全性と有効性に関する臨床研究
この臨床試験の目的は、再発性悪性神経膠腫の治療における腫瘍溶解性ウイルス TS-2021 の安全性と有効性を評価することです。再発性悪性神経膠腫の適格参加者約 30 名は、以下のことを行います。
- TS-2021腫瘍溶解性ウイルスを腫瘍内に注射して、その安全性と有効性を研究します。
- 画像検査、神経機能検査を完了し、有害事象を報告するために、注射後1年間追跡されます。
研究者は追跡期間中に得られたデータを使用して統計分析を実施し、腫瘍溶解性ウイルス TS-2021 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fusheng Liu, MD,PhD
- 電話番号：861059975630
- メール：liufushengs@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junwen Zhang, PhD
- 電話番号：861059975630
- メール：jewzhang@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Fusheng Liu, MD,PhD
- 電話番号：861059975630
- メール：liufushengs@hotmail.com
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コンタクト：
- Junwen Zhang, PhD
- 電話番号：861059975630
- メール：jewzhang@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下、男性または女性。
- 最初の手術後、画像検査により腫瘍が完全に除去され、その後従来の放射線療法または（および）化学療法が行われたことが示され、放射線療法終了後 2 か月以内に再発は観察されませんでした。 患者はテント上の高悪性度神経膠腫が再発した。 病理学的診断は、神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化希突起膠腫、未分化希突起星状細胞腫、またはテント下星状細胞腫の再発であった。
- 従来の手術後、放射線療法（または化学療法）が行われ、腫瘍の原発部位には再発はありませんでしたが、遠隔部位に腫瘍が再発しました。
- PET/MRS では腫瘍再発を考慮し、造影病変径は 1cm 以上 3cm 未満であった。
- 治療前にKPSスコアが70以上。
- 正常な骨髄予備機能および正常な肝臓および腎臓機能：好中球絶対値 ≥ 1,500/mm3、ヘモグロビン ≥10 g/dL、血小板数 ≥100,000/mm3、総ビリルビン値 ≤1.5×ULN、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/グルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ ≤ 2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、 心機能は正常で、経過観察コンプライアンスも良好でした。
- 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。妊娠可能な男性および女性は、研究期間中および治療中止後 3 か月間妊娠しないように効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 脳炎疾患、多発性硬化症、またはその他のCNS（中枢神経系）感染症を患っている患者。
- 臓器移植の既往歴がある患者、または臓器移植を待機している患者。
- HIV 陽性など、制御されていない感染症またはその他の重篤な疾患を患っている患者。
- 不安定な全身疾患のある患者（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全、登録前12か月以内に発生した心筋梗塞、治療を必要とする重度の不整脈、肝不全または腎不全を含む） 、など）
- 全身性自己免疫疾患または免疫不全疾患の患者。
- 重度のアレルギー体質の患者。
- 免疫剤またはグルココルチコイドによる長期治療を必要とする慢性疾患の患者。
- 精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-2021
再発性悪性神経膠腫を患う適格な参加者30人にTS-2021腫瘍溶解性ウイルスを腫瘍内注射して、その安全性と有効性を研究する。
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基準を満たす参加者は、MRローカリゼーションの下で定位技術を使用してTS-2021腫瘍溶解性ウイルス（5×1011PFU/ml）の腫瘍内注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度。
時間枠：最長8週間
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グレード 3 以上の毒性 (CTCAE v4.0 で定義) を持つすべてのイベントは、イベントごと、および TS-2021 との関係ごとに表にまとめられます。
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最長8週間
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全生存期間
時間枠：最長12ヶ月
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TS-2021 を投与された各患者の全生存期間が計算されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR) は MRI スキャン検査によって決定されます。
時間枠：最長12ヶ月
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腫瘍サイズの変化の間隔が測定されます。
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最長12ヶ月
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進行なしのサバイバル。
時間枠：最長12ヶ月
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TS-2021投与後、臨床的およびX線撮影による疾患の進行までの時間
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fusheng Liu, MD,PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1-1071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。