Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de TS-2021 en el tratamiento del glioma maligno recurrente

Criterios de inclusión:

• El paciente firmó el consentimiento informado de forma voluntaria.
• Edad ≥18 años y ≤65 años, hombre o mujer.
• Después de la cirugía inicial, las imágenes mostraron que el tumor se extirpó por completo, seguido de radioterapia convencional o (y) quimioterapia, y no se observó recurrencia dentro de los dos meses posteriores al final de la radioterapia. El paciente tuvo una recurrencia de glioma supratentorial de alto grado. El diagnóstico patológico fue glioblastoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligodendroastrocitoma anaplásico o recurrencia del astrocitoma subtentorial.
• Después de la cirugía convencional, se realizó radioterapia (o) quimioterapia y no hubo recurrencia en el sitio primario del tumor, pero sí en el sitio distante.
• Con PET/MRS se consideró recurrencia del tumor y el diámetro de la lesión realzada fue mayor de 1 cm, pero menor de 3 cm.
• Puntuación KPS ≥70 antes del tratamiento.
• Función normal de reserva de la médula ósea y función hepática y renal normales: valor absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥10 g/dl, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3, nivel de bilirrubina total ≤1,5×LSN, transaminasa glutámico pirúvica/transaminasa glutámico oxalacética ≤ 2,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN, La función cardíaca fue normal y el cumplimiento del seguimiento fue bueno.
• Las mujeres en edad fértil (15 a 49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y el resultado es negativo; Los hombres y mujeres fértiles deben dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo eficaz para garantizar que no queden embarazadas durante el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes con enfermedad de encefalitis, esclerosis múltiple u otra infección del SNC (Sistema Nervioso Central).
• Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o en espera de trasplante de órganos.
• Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas u otras enfermedades graves, como VIH positivos.
• Pacientes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, arritmia grave que requiera tratamiento médico, insuficiencia hepática o renal). , etc.)
• Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas o enfermedades de inmunodeficiencia.
• Pacientes con constitución alérgica severa.
• Pacientes con enfermedades crónicas que requieran tratamiento a largo plazo con agentes inmunes o glucocorticoides.
• Pacientes con trastornos mentales.