Kliininen tutkimus TS-2021:n turvallisuudesta ja tehosta toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
• Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta, mies tai nainen.
• Alkuleikkauksen jälkeen kuvantaminen osoitti, että kasvain oli poistettu kokonaan, mitä seurasi tavanomainen sädehoito tai (ja) kemoterapia, eikä uusiutumista havaittu kahden kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä. Potilaalla todettiin supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma. Patologinen diagnoosi oli glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligodendro-astrosytooma tai subtentoriaalinen astrosytooman uusiutuminen.
• Perinteisen leikkauksen jälkeen suoritettiin sädehoito (tai kemoterapia), eikä tuumorin primaarisessa paikassa ollut uusiutumista, mutta kasvain uusiutui kaukaisessa paikassa.
• PET/MRS:ssä kasvaimen uusiutumista harkittiin, ja parantunut leesion halkaisija oli suurempi kuin 1 cm, mutta alle 3 cm.
• KPS-pistemäärä ≥70 ennen hoitoa.
• Normaali luuytimen reservitoiminta ja normaali maksan ja munuaisten toiminta: Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1500/mm3, hemoglobiini ≥10 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100000/mm3, kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5×ULN, glutamiini-pyruviinitransaminaasi/settihappotransaminaasi 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, Sydämen toiminta oli normaali ja seurantamyöntyvyys hyvä.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (15–49-vuotiaat) on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja tulos on negatiivinen; Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Potilaat, joilla on enkefaliittisairaus, multippeliskleroosi tai muu keskushermosto-infektio.
• Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja tai muita vakavia sairauksia, kuten HIV-positiivisia.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka ilmenee 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.)
• Potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia tai immuunipuutossairauksia.
• Potilaat, joilla on vaikea allerginen rakenne.
• Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa immuunilääkkeillä tai glukokortikoideilla.
• Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.