Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TS-2021 i behandlingen af ​​recidiverende malignt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke.
• Alder ≥18 år og ≤65 år, mand eller kvinde.
• Efter den indledende operation viste billeddannelsen, at tumoren var fuldstændig fjernet, efterfulgt af konventionel strålebehandling eller (og) kemoterapi, og der blev ikke observeret noget tilbagefald inden for to måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Patienten havde et recidiv af supratentorialt højgradigt gliom. Den patologiske diagnose var glioblastom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligodendro-astrocytom eller subtentorielt astrocytom recidiv.
• Efter konventionel kirurgi blev der udført strålebehandling (eller) kemoterapi, og der var intet tilbagefald på det primære sted af tumoren, men der var tumortilbagefald på det fjerne sted.
• Med PET/MRS blev tumortilbagefald overvejet, og den forbedrede læsionsdiameter var større end 1 cm, men mindre end 3 cm.
• KPS-score ≥70 før behandling.
• Normal knoglemarvsreservefunktion og normal lever- og nyrefunktion: Neutrofil absolut værdi ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥10 g/dL, trombocyttal ≥100.000/mm3, totalt bilirubinniveau ≤1,5×ULN, glutaminsyre ≥ pyrodruetisk transtransmitterase 2,5× ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN, Hjertefunktionen var normal, og opfølgningen var god.
• Kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år) skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet er negativt; Fertile mænd og kvinder skal give samtykke til brug af effektiv prævention for at sikre, at de ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter med hjernebetændelse, multipel sklerose eller anden CNS-infektion (Centralnervesystemet).
• Patienter med en historie med organtransplantation eller venter på organtransplantation.
• Patienter med ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, såsom HIV-positive.
• Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt opstået inden for 12 måneder før indskrivning, alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling, lever- eller nyresvigt osv.)
• Patienter med systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme.
• Patienter med svær allergisk konstitution.
• Patienter med kroniske sygdomme, der kræver langvarig behandling med immunmidler eller glukokortikoider.
• Patienter med psykiske lidelser.