Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TS-2021 w leczeniu nawrotowego glejaka złośliwego

Kryteria włączenia:

• Pacjent podpisał świadomą zgodę dobrowolnie.
• Wiek ≥18 lat i ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Po wstępnej operacji badanie obrazowe wykazało, że guz został całkowicie usunięty, następnie zastosowano konwencjonalną radioterapię lub (i) chemioterapię i nie zaobserwowano wznowy w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia radioterapii. U pacjenta wystąpiła wznowa glejaka nadnamiotowego wysokiego stopnia. Diagnoza patologiczna obejmowała glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego, skąpodobniaka anaplastycznego lub gwiaździaka podnamiotowego.
• Po konwencjonalnej operacji wykonano radioterapię (lub) chemioterapię i nie stwierdzono wznowy w pierwotnej lokalizacji guza, natomiast stwierdzono wznowę guza w odległym miejscu.
• W badaniu PET/MRS brano pod uwagę wznowę guza, a średnica zwiększonej zmiany była większa niż 1 cm, ale mniejsza niż 3 cm.
• Wynik KPS ≥70 przed leczeniem.
• Prawidłowa funkcja rezerwy szpiku kostnego oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥10 g/dl, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5×GGN, transaminaza glutaminianowo-pirogronowa/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa ≤ 2,5× GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5× GGN, Czynność serca była prawidłowa, a przestrzeganie zaleceń kontrolnych było dobre.
• Kobiety w wieku rozrodczym (15 do 49 lat) muszą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy, którego wynik będzie negatywny; Płodni mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby mieć pewność, że nie zajdą w ciążę w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z zapaleniem mózgu, stwardnieniem rozsianym lub inną infekcją OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie narządu lub oczekują na przeszczepienie narządu.
• Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi lub innymi poważnymi chorobami, takimi jak zakażenie wirusem HIV.
• Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną dławicą piersiową, dławicą piersiową rozpoczynającą się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego występującym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężką arytmią wymagającą leczenia, niewydolnością wątroby lub nerek itp.)
• Pacjenci z układowymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami związanymi z niedoborami odporności.
• Pacjenci z ciężką alergią.
• Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagającymi długotrwałego leczenia środkami odpornościowymi lub glikokortykosteroidami.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.