Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TS-2021 bei der Behandlung rezidivierender maligner Gliome

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
• Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre, männlich oder weiblich.
• Nach der ersten Operation zeigte die Bildgebung, dass der Tumor vollständig entfernt wurde, gefolgt von einer konventionellen Strahlentherapie oder (und) Chemotherapie, und innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Strahlentherapie wurde kein Wiederauftreten beobachtet. Der Patient hatte ein Rezidiv eines supratentoriellen hochgradigen Glioms. Die pathologische Diagnose lautete Glioblastom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligodendroastrozytom oder subtentorielles Astrozytomrezidiv.
• Nach einer konventionellen Operation wurde eine Strahlentherapie (oder) Chemotherapie durchgeführt, und an der Primärstelle des Tumors kam es zu keinem Wiederauftreten, an der entfernten Stelle jedoch zu einem Wiederauftreten des Tumors.
• Bei der PET/MRS wurde ein Tumorrezidiv in Betracht gezogen und der vergrößerte Läsionsdurchmesser betrug mehr als 1 cm, aber weniger als 3 cm.
• KPS-Score ≥70 vor der Behandlung.
• Normale Knochenmarkreservefunktion und normale Leber- und Nierenfunktion: Neutrophilen-Absolutwert ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN, Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≤ 2,5× ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN, Die Herzfunktion war normal und die Follow-up-Compliance war gut.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist; Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um sicherzustellen, dass sie während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten mit Enzephalitis, Multipler Sklerose oder anderen ZNS-Infektionen (Zentralnervensystem).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Patienten, die auf eine Organtransplantation warten.
• Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten oder anderen schweren Erkrankungen, wie z. B. HIV-positiv.
• Patienten mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, schwerer Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert, Leber- oder Nierenversagen , usw.)
• Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
• Patienten mit schwerer allergischer Konstitution.
• Patienten mit chronischen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung mit Immunmitteln oder Glukokortikoiden erfordern.
• Patienten mit psychischen Störungen.