Klinisk studie om sikkerhet og effekt av TS-2021 i behandling av tilbakevendende malignt gliom

Inkluderingskriterier:

• Pasienten signerte det informerte samtykket frivillig.
• Alder ≥18 år og ≤65 år, mann eller kvinne.
• Etter den første operasjonen viste bildediagnostikken at svulsten var fullstendig fjernet, etterfulgt av konvensjonell strålebehandling eller (og) kjemoterapi, og ingen tilbakefall ble observert innen to måneder etter avsluttet strålebehandling. Pasienten hadde et tilbakefall av supratentorielt høygradig gliom. Den patologiske diagnosen var glioblastom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligodendro-astrocytom eller tilbakefall av subtentorielt astrocytom.
• Etter konvensjonell kirurgi ble det utført strålebehandling (eller) kjemoterapi, og det var ingen tilbakefall på det primære stedet for svulsten, men det var tumorresidiv på det fjerne stedet.
• Med PET/MRS ble tumorresidiv vurdert, og den forbedrede lesjonsdiameteren var større enn 1 cm, men mindre enn 3 cm.
• KPS-score ≥70 før behandling.
• Normal benmargsreservefunksjon og normal lever- og nyrefunksjon: Nøytrofil absolutt verdi ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, totalt bilirubinnivå ≤1,5×ULN, glutaminoksyd ≤ pyrutvisk transtransformasjon 2,5× ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN, Hjertefunksjonen var normal og oppfølgingen var god.
• Kvinner i fertil alder (15 til 49 år) må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet er negativt; Fertile menn og kvinner må samtykke til bruk av effektiv prevensjon for å sikre at de ikke blir gravide i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter.
• Pasienter med encefalittsykdom, multippel sklerose eller annen infeksjon i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet).
• Pasienter med tidligere organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.
• Pasienter med ukontrollerte infeksjonssykdommer eller andre alvorlige sykdommer, som HIV-positive.
• Pasienter med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner innen de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som oppstår innen 12 måneder før innmelding, alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling, lever- eller nyresvikt osv.)
• Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer.
• Pasienter med alvorlig allergisk konstitusjon.
• Pasienter med kroniske sykdommer som krever langtidsbehandling med immunmidler eller glukokortikoider.
• Pasienter med psykiske lidelser.