Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di TS-2021 nel trattamento del glioma maligno ricorrente

Criteri di inclusione:

• Il paziente ha firmato volontariamente il consenso informato.
• Età ≥18 anni e ≤65 anni, maschio o femmina.
• Dopo l'intervento iniziale, l'imaging ha mostrato che il tumore era stato completamente rimosso, seguito da radioterapia convenzionale o (e) chemioterapia, e non è stata osservata alcuna recidiva entro due mesi dalla fine della radioterapia. Il paziente ha avuto una recidiva di glioma sopratentoriale ad alto grado. La diagnosi patologica era glioblastoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligodendro-astrocitoma anaplastico o recidiva di astrocitoma sottotentoriale.
• Dopo l'intervento chirurgico convenzionale, è stata eseguita la radioterapia (o) la chemioterapia e non si è verificata alcuna recidiva nel sito primario del tumore, ma si è verificata una recidiva del tumore nel sito distante.
• Con la PET/MRS è stata presa in considerazione la recidiva del tumore e il diametro della lesione aumentata era maggiore di 1 cm, ma inferiore a 3 cm.
• Punteggio KPS ≥70 prima del trattamento.
• Normale funzione di riserva del midollo osseo e normale funzionalità epatica e renale: valore assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 10 g/dl, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, livello di bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, transaminasi glutammico-piruvica/transaminasi glutammico ossalacetica ≤ 2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN, La funzione cardiaca era normale e la compliance al follow-up era buona.
• Le donne in età fertile (da 15 a 49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento e il risultato è negativo; Uomini e donne fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci per assicurarsi di non rimanere incinte durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con malattia di encefalite, sclerosi multipla o altre infezioni del sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale).
• Pazienti con una storia di trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
• Pazienti con malattie infettive non controllate o altre malattie gravi, come l'HIV positivo.
• Pazienti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico verificatosi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, aritmia grave che richiede trattamento medico, insufficienza epatica o renale , ecc.)
• Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche o malattie da immunodeficienza.
• Pazienti con costituzione allergica grave.
• Pazienti con malattie croniche che richiedono un trattamento a lungo termine con agenti immunitari o glucocorticoidi.
• Pazienti con disturbi mentali.