재발성 악성 신경교종 치료에서 TS-2021의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Beijing Neurosurgical Institute
재발성 악성 신경교종 치료에서 3세대 종양용해 바이러스 TS-2021의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 재발성 악성 신경교종 치료에서 종양 용해성 바이러스 TS-2021의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 재발성 악성 신경교종을 앓고 있는 약 30명의 적격 참가자는 다음을 수행하게 됩니다.
- 안전성과 효능을 연구하기 위해 TS-2021 종양 용해 바이러스를 종양 내 주사했습니다.
- 영상 연구, 신경 기능 검사를 완료하고 부작용을 보고하기 위해 주사 후 1년 동안 추적 관찰하십시오.
연구진은 추적 기간 동안 얻은 데이터를 이용해 통계 분석을 실시하고 종양 용해 바이러스 TS-2021의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fusheng Liu, MD,PhD
- 전화번호: 861059975630
- 이메일: liufushengs@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junwen Zhang, PhD
- 전화번호: 861059975630
- 이메일: jewzhang@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fusheng Liu, MD,PhD
- 전화번호: 861059975630
- 이메일: liufushengs@hotmail.com
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연락하다:
- Junwen Zhang, PhD
- 전화번호: 861059975630
- 이메일: jewzhang@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤65세, 남성 또는 여성.
- 1차 수술 후 영상 소견상 종양이 완전히 제거된 후 기존의 방사선치료 또는 (및)화학요법을 시행하였고, 방사선치료 종료 후 2개월 이내에 재발은 관찰되지 않았습니다. 환자는 천막상 고급 신경교종이 재발했습니다. 병리학적 진단은 교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 희소돌기교종, 역형성 희돌기성상세포종, 천막하 성상세포종 재발이었다.
- 통상적인 수술 후 방사선요법(또는 화학요법)을 시행하였고, 종양의 원발 부위에서는 재발이 없었으나, 원격 부위에 재발이 있었다.
- PET/MRS에서는 종양 재발을 고려하였고, 병변의 직경이 1cm 이상 3cm 미만으로 증가하였다.
- 치료 전 KPS 점수 ≥70.
- 정상적인 골수 보존 기능 및 정상적인 간 및 신장 기능: 호중구 절대값 ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥10 g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 총 빌리루빈 수준 ≤1.5×ULN, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제 ≤ 2.5× ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5× ULN, 심장기능은 정상이었고 추시 순응도 양호했다.
- 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성이다. 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 임신하지 않도록 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 뇌염 질환, 다발성 경화증 또는 기타 CNS(중추신경계) 감염 환자.
- 장기이식 병력이 있거나 장기이식을 기다리는 환자.
- 통제되지 않는 전염병 또는 HIV 양성과 같은 기타 심각한 질병이 있는 환자.
- 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전, 등록 전 12개월 이내에 발생한 심근경색, 의학적 치료가 필요한 중증 부정맥, 간 또는 신부전 포함)이 있는 환자 , 등.)
- 전신 자가면역질환 또는 면역결핍질환 환자.
- 심한 알레르기 체질을 가진 환자.
- 면역제 또는 글루코코르티코이드의 장기간 치료가 필요한 만성질환 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TS-2021
재발성 악성 신경교종을 앓고 있는 30명의 적격 참가자에게 TS-2021 종양 용해 바이러스를 종양 내 주사하여 안전성과 효능을 연구하게 됩니다.
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기준을 충족하는 참가자는 MR 국소화 하에 정위 기술을 사용하여 TS-2021 종양 용해 바이러스(5×1011PFU/ml) 종양 내 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 8주
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3등급 이상의 독성(CTCAE v4.0에 의해 정의됨)이 있는 모든 사건은 사건별 및 TS-2021과의 관계별로 표로 작성됩니다.
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최대 8주
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전체 생존
기간: 최대 12개월
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TS-2021을 투여받은 각 환자의 전체 생존율이 계산됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔 검토를 통해 결정된 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 12개월
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종양 크기 변화를 간격으로 측정합니다.
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최대 12개월
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무진행 생존.
기간: 최대 12개월
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TS-2021 투여 후 임상 및 방사선학적 질병 진행까지의 시간
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fusheng Liu, MD,PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1-1071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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