Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TS-2021 bij de behandeling van recidiverend kwaadaardig glioom

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend.
• Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar, man of vrouw.
• Na de eerste operatie bleek uit de beeldvorming dat de tumor volledig was verwijderd, gevolgd door conventionele radiotherapie of (en) chemotherapie, en dat er binnen twee maanden na het einde van de radiotherapie geen recidief werd waargenomen. De patiënt had een recidief van supratentoriaal hooggradig glioom. De pathologische diagnose was glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligodendro-astrocytoom of recidief van subtentoriaal astrocytoom.
• Na conventionele chirurgie werd radiotherapie (of) chemotherapie uitgevoerd en er was geen recidief op de primaire plaats van de tumor, maar er was wel een recidief van de tumor op de afgelegen plaats.
• Bij PET/MRS werd een recidief van de tumor overwogen en was de diameter van de laesie groter dan 1 cm, maar minder dan 3 cm.
• KPS-score ≥70 vóór de behandeling.
• Normale beenmergreservefunctie en normale lever- en nierfunctie: absolute waarde van neutrofielen ≥ 1.500/mm3, hemoglobine ≥10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3, totaal bilirubineniveau ≤1,5×ULN, glutaminezuurpyruvaattransaminase/glutamineoxaalazijntransaminase ≤ 2,5× ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN, De hartfunctie was normaal en de follow-up-compliantie was goed.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 tot 49 jaar) moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; Vruchtbare mannen en vrouwen moeten toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie om ervoor te zorgen dat zij niet zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende patiënten.
• Patiënten met encefalitis, multiple sclerose of een andere infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of die wachten op een orgaantransplantatie.
• Patiënten met ongecontroleerde infectieziekten of andere ernstige ziekten, zoals HIV-positief.
• Patiënten met een instabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden is begonnen, congestief hartfalen, myocardinfarct dat binnen 12 maanden vóór deelname aan de inschrijving heeft plaatsgevonden, ernstige aritmie die medische behandeling vereist, lever- of nierfalen enz.)
• Patiënten met systemische auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten.
• Patiënten met een ernstige allergische constitutie.
• Patiënten met chronische ziekten die een langdurige behandeling met immuunmiddelen of glucocorticoïden vereisen.
• Patiënten met psychische stoornissen.