Estudo clínico sobre segurança e eficácia do TS-2021 no tratamento de glioma maligno recorrente

Critérios de inclusão:

• O paciente assinou o consentimento informado voluntariamente.
• Idade ≥18 anos e ≤65 anos, masculino ou feminino.
• Após a cirurgia inicial, os exames de imagem mostraram que o tumor foi completamente removido, seguido de radioterapia convencional ou (e) quimioterapia, e não foi observada recidiva dentro de dois meses após o término da radioterapia. O paciente apresentou recorrência de glioma supratentorial de alto grau. O diagnóstico anatomopatológico foi glioblastoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligodendro-astrocitoma anaplásico ou recorrência de astrocitoma subtentorial.
• Após a cirurgia convencional foi realizada radioterapia (ou) quimioterapia e não houve recidiva no sítio primário do tumor, mas houve recidiva do tumor no sítio distante.
• Com PET/RMS, foi considerada recidiva tumoral e o diâmetro aumentado da lesão foi maior que 1cm, mas menor que 3cm.
• Pontuação KPS ≥70 antes do tratamento.
• Função normal de reserva da medula óssea e função hepática e renal normais: valor absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥10 g/dL, contagem de plaquetas ≥100.000/mm3, nível de bilirrubina total ≤1,5×ULN, transaminase glutâmico pirúvica/transaminase glutâmico oxalacética ≤ 2,5× LSN, creatinina sérica ≤1,5×ULN, A função cardíaca estava normal e a adesão ao acompanhamento foi boa.
• Mulheres em idade fértil (15 a 49 anos) devem realizar teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado for negativo; Homens e mulheres férteis devem consentir com o uso de contraceptivos eficazes para garantir que não engravidem durante o período do estudo e por 3 meses após a interrupção do tratamento.

Critérios de exclusão:

• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes com doença de encefalite, esclerose múltipla ou outra infecção do SNC (Sistema Nervoso Central).
• Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.
• Pacientes com doenças infecciosas não controladas ou outras doenças graves, como HIV positivo.
• Pacientes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina de peito instável, angina de peito com início nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ocorrido nos 12 meses anteriores à inscrição, arritmia grave que requer tratamento médico, insuficiência hepática ou renal , etc.)
• Pacientes com doenças autoimunes sistêmicas ou doenças de imunodeficiência.
• Pacientes com constituição alérgica grave.
• Pacientes com doenças crônicas que requerem tratamento prolongado com agentes imunológicos ou glicocorticóides.
• Pacientes com transtornos mentais.