Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti TS-2021 při léčbě recidivujícího maligního gliomu

Kritéria zahrnutí:

• Pacient podepsal informovaný souhlas dobrovolně.
• Věk ≥18 let a ≤65 let, muž nebo žena.
• Po úvodní operaci zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor byl zcela odstraněn, následovala konvenční radioterapie nebo (a) chemoterapie a do dvou měsíců po ukončení radioterapie nebyla pozorována žádná recidiva. Pacient měl recidivu supratentoriálního gliomu vysokého stupně. Patologická diagnóza zněla glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligodendroastrocytom nebo recidiva subtentoriálního astrocytomu.
• Po klasické operaci byla provedena radioterapie (nebo) chemoterapie a v primárním ložisku nádoru nedošlo k recidivě, ale došlo k recidivě nádoru na vzdáleném místě.
• U PET/MRS byla zvažována recidiva tumoru a rozšířený průměr léze byl větší než 1 cm, ale menší než 3 cm.
• KPS skóre ≥70 před léčbou.
• Normální funkce rezervní kostní dřeně a normální funkce jater a ledvin: Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN, glutamátpyruvikální transamináza/glutamová transamináza 2,5× ULN, sérový kreatinin ≤1,5× ULN, Srdeční funkce byla normální a následná compliance byla dobrá.
• Ženy ve fertilním věku (15 až 49 let) musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek je negativní; Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby bylo zajištěno, že během období studie a 3 měsíce po ukončení léčby neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Pacienti s encefalitidou, roztroušenou sklerózou nebo jinou infekcí CNS (centrálního nervového systému).
• Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo čekající na transplantaci orgánu.
• Pacienti s nekontrolovanými infekčními chorobami nebo jinými závažnými chorobami, jako je HIV pozitivní.
• Pacienti s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris začínající během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, ke kterému došlo během 12 měsíců před zařazením do studie, závažné arytmie vyžadující lékařskou péči, selhání jater nebo ledvin atd.)
• Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními nebo onemocněními imunodeficience.
• Pacienti s těžkou alergickou konstitucí.
• Pacienti s chronickým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu imunitními látkami nebo glukokortikoidy.
• Pacienti s duševními poruchami.