Клиническое исследование безопасности и эффективности TS-2021 при лечении рецидивирующей злокачественной глиомы

Критерии включения:

• Пациент подписал информированное согласие добровольно.
• Возраст ≥18 лет и ≤65 лет, мужчина или женщина.
• После первичной операции визуализация показала, что опухоль была полностью удалена, после чего была проведена традиционная лучевая терапия или (и) химиотерапия, и в течение двух месяцев после окончания лучевой терапии рецидива не наблюдалось. У пациента возник рецидив супратенториальной глиомы высокой степени злокачественности. Патологоанатомический диагноз: глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигодендроастроцитома или рецидив субтенториальной астроцитомы.
• После традиционной операции была проведена лучевая (или) химиотерапия, рецидива на первичном участке опухоли не было, но был рецидив опухоли на отдаленном участке.
• При ПЭТ/МРС предполагался рецидив опухоли, а диаметр увеличенного очага был более 1 см, но менее 3 см.
• Оценка KPS ≥70 до лечения.
• Нормальная резервная функция костного мозга и нормальная функция печени и почек: абсолютное значение нейтрофилов ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥10 г/дл, количество тромбоцитов ≥100 000/мм3, уровень общего билирубина ≤1,5 ​​× ВГН, глутаминовая пировиноградная трансаминаза/глутаминовощавелевая трансаминаза ≤ 2,5× ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН, Функция сердца была нормальной, комплаентность при последующем наблюдении была хорошей.
• Женщины детородного возраста (от 15 до 49 лет) должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и результат будет отрицательным; Фертильные мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, чтобы гарантировать, что они не забеременеют в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие пациентки.
• Пациенты с энцефалитом, рассеянным склерозом или другой инфекцией ЦНС (центральной нервной системы).
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов в анамнезе или ожидающие трансплантации органов.
• Пациенты с неконтролируемыми инфекционными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями, например ВИЧ-положительные.
• Пациенты с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, возникший в течение 12 месяцев до включения в исследование, тяжелую аритмию, требующую лечения, печеночную или почечную недостаточность). , и т. д.)
• Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями.
• Больные с тяжелой аллергической конституцией.
• Пациенты с хроническими заболеваниями, требующими длительного лечения иммунными средствами или глюкокортикоидами.
• Пациенты с психическими расстройствами.