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創傷治癒に対する Mucogyne® 胚珠の効果 (ORIGYNE) (ORIGYNE)

2024年9月3日 更新者:Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - 創傷治癒に対する Mucogyne® 胚珠の効果

この臨床調査は、局所子宮頸膣手術の状況において、承認されたラベルに従って使用された場合、創傷治癒のプロセスを促進する際の Mucogyne® 卵子医療機器の性能と安全性を確認するために実施される市販後の臨床追跡調査です。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子宮頸部または膣形成異常に対する局所手術(レーザーまたはループ電気外科切除術(LEEP)円錐切除術)を受けた成人女性、
  2. 研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
  3. 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名していること。
  4. 研究の評価を妨げる可能性のある状態はありません。
  5. 研究への参加中、研究プロトコールで計画されているもの以外の膣製品を使用しないことに同意する。
  6. プロトコールの要件を遵守し、研究条件を尊重することができ、
  7. 社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  1. -研究に含まれる前の1年以内に以前の膣手術、
  2. 医療機器の成分に対する既知の過敏症、
  3. 修復すべき領域に局所感染性病変がある患者。
  4. 研究に参加する前の1か月間、抗炎症薬(定期摂取)または抗凝固薬を使用していた患者、
  5. 創傷治癒を阻害することが知られている疾患の既往歴のある患者(例: 全身性疾患、心臓疾患、腎臓疾患、凝固障害、免疫不全、結合組織疾患、糖尿病、貧血(ヘモグロビンレベル<9 g/dl)、血友病)、
  6. 免疫抑制治療、
  7. 大量のタバコ喫煙者(つまり、患者とその文書化された記録によると、1日あたり15本以上のタバコまたは同等のもの)、
  8. 司法的保護または後見の下にある患者、および自由を奪われた患者、
  9. -治験責任医師の判断で、研究の評価を妨げる可能性があるその他の重度の慢性または急性の医学的または精神医学的状態を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mucogyne®胚珠の創傷治癒促進効果を確認するため
時間枠:0日目から21日目(+10)

主要エンドポイントは、次の基準で導出された複合エンドポイントです。

  • 炎症を5段階評価(なし、軽度、中等度、重度、非常に重度)と評価なし、
  • 浮腫は 5 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) と未評価、
  • 摩耗を5段階評価(なし、軽度、中等度、重度、非常に重度)と未評価、
  • 合体は 3 点スケール (なし、部分、全体) で評価され、評価されませんでした。
  • 子宮頸部の開き(子宮頸部創傷のみ)は 4 段階スケール(閉じている、わずかに開いている、開いている、ぽっかり開いている)で評価し、評価しませんでした。
0日目から21日目(+10)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3(+1) 週間の上皮の状態を評価する
時間枠:0日目から21日目(+10)
上皮の状態を評価する基準(粘膜の存在、間質、粘液の有無と質、子宮頸管の開き、炎症の有無、浮腫、外陰膣擦傷、癒着、癒着、帯下、接触時の出血など)
0日目から21日目(+10)
症状緩和における Mucogyne® 胚珠のパフォーマンスを評価するため
時間枠:0日目から21日目(+10)
膣の症状 (乾燥、かゆみ、灼熱感、分泌物) は、手術後 3 (+1) 週間後に 4 段階評価 (1 = 存在しない、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) を使用して患者によって評価されます。
0日目から21日目(+10)
術後の副作用と合併症の軽減における Mucogyne® 胚珠のパフォーマンスを評価する
時間枠:0日目から21日目(+10)
術後の副作用(すなわち、 術後の出血、感染症、日常生活動作の障害など)をアンケートで評価します。 出血の評価は、血液評価表を用いて出血量を確認します。
0日目から21日目(+10)
臨床状態の変化を評価するため
時間枠:0日目から21日目(+10)
臨床状態の変化は、手術後 3(+1) 週間目に臨床全体印象スケール (CGI) を使用して治験責任医師によって評価されます。
0日目から21日目(+10)
医療機器の使用に関するコンプライアンスを評価するため
時間枠:0日目から21日目(+10)
医療機器の使用に関する遵守は、使用日数によって評価されます。
0日目から21日目(+10)
Mucogyne® 胚珠の安全性を評価するには
時間枠:0日目から21日目(+10)
報告されたインシデントの数、性質および特徴: 発生率、深刻度、深刻度、解決状況
0日目から21日目(+10)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月3日

最初の投稿 (推定)

2024年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUCO232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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