L'effet de Mucogyne® Ovule sur la cicatrisation des plaies (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3 septembre 2024 mis à jour par: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - l'effet de Mucogyne® Ovule sur la cicatrisation des plaies
Cette investigation clinique est un suivi clinique post-commercialisation réalisé pour confirmer la performance et la sécurité du dispositif médical ovule Mucogyne® pour favoriser le processus de cicatrisation des plaies, lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage approuvé, dans le contexte d'une chirurgie cervico-vaginale locale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaëlle MARIAULE
- Numéro de téléphone: +33 3 44 86 75 97
- E-mail: g.mariaule@biocodex.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes adultes ayant subi une intervention chirurgicale localisée (conisation par procédure d'excision électrochirurgicale au laser ou à l'anse (LEEP)) pour une dysplasie cervicale ou vaginale,
- Est capable de comprendre les informations relatives à l’étude et de donner un consentement éclairé écrit,
- A signé le formulaire de consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude,
- N'a aucune condition pouvant interférer avec les évaluations de l'étude,
- S'engage à ne pas utiliser d'autres produits vaginaux que ceux prévus dans le protocole de l'étude, lors de la participation à l'étude,
- Est capable de se conformer aux exigences du protocole et de respecter les conditions de l’étude,
- Affilié au système de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie vaginale antérieure au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude,
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du dispositif médical,
- Patient présentant des lésions infectieuses locales dans la zone à réparer.
- Patient ayant utilisé des anti-inflammatoires (prise régulière) ou des anticoagulants au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude,
- Patient ayant des antécédents de maladies connues pour perturber la cicatrisation des plaies (par ex. maladies systémiques, cardiaques et rénales, troubles de la coagulation, déficit immunitaire, troubles du tissu conjonctif, diabète, anémie (avec taux d'hémoglobine < 9 g/dl) et hémophilie),
- Traitement immunosuppresseur,
- Gros fumeur de cigarettes (c'est-à-dire plus de 15 cigarettes ou équivalent/jour, selon le patient et son dossier documenté),
- Les patients sous protection judiciaire ou sous tutelle et les patients privés de liberté,
- Présente-t-il un autre problème médical ou psychiatrique chronique ou aigu grave qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer la performance de Mucogyne® ovule dans la promotion de la cicatrisation des plaies
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite dérivé des critères suivants :
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'aspect de l'épithélium 3(+1) semaines après l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Critères évaluant l'aspect de l'épithélium (tels que présence de muqueuse, stroma, présence et qualité de mucus, ouverture du col, présence ou absence d'inflammation, œdème, abrasions vulvo-vaginales, coalescence, adhérence, leucorrhée et saignement au contact)
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Évaluer la performance de Mucogyne® ovule dans le soulagement des symptômes
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Les symptômes vaginaux (sécheresse, démangeaisons, brûlure, écoulement) seront évalués par la patiente à l'aide d'une échelle à 4 points (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère) à 3 (+1) semaines après la chirurgie.
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Évaluer la performance de Mucogyne® ovule dans la réduction des effets secondaires et des complications postopératoires
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Effets secondaires postopératoires (c.-à-d.
saignements postopératoires, infections et perturbations des activités quotidiennes, etc.) seront évalués à l'aide d'un questionnaire.
Pour l'évaluation de l'hémorragie, l'ampleur des saignements sera vérifiée à l'aide d'un tableau d'évaluation sanguine illustré.
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Évaluer le changement de l’état clinique
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Le changement de l'état clinique sera évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) 3 (+1) semaines après la chirurgie.
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Pour évaluer la conformité à l’utilisation du Dispositif Médical
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Le respect de l'utilisation du dispositif médical sera évalué en nombre de jours d'utilisation
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Évaluer la sécurité de l'ovule Mucogyne®
Délai: Jour 0 au jour 21(+10)
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Nombre, nature et caractéristiques de tout incident signalé : incidence, gravité, gravité, résolution
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Jour 0 au jour 21(+10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Première publication (Estimé)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUCO232
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .