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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06585579
상처 치유에 대한 Mucogyne® 난소의 효과(ORIGYNE) (ORIGYNE)
2024년 9월 3일 업데이트: Biocodex
ORIGYNE(MUCO232) - 상처 치유에 대한 Mucogyne® 난소의 효과
이 임상 연구는 국소 자궁경부질 수술과 관련하여 승인된 라벨링에 따라 사용될 때 상처 치유 과정을 촉진하는 Mucogyne® 난자 의료 기기의 성능과 안전성을 확인하기 위해 수행된 시판 후 임상 추적 조사입니다. .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaëlle MARIAULE
- 전화번호: +33 3 44 86 75 97
- 이메일: g.mariaule@biocodex.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁경부 또는 질 이형성증으로 인해 국소 수술(레이저 또는 루프 전기절제술(LEEP) 원추절제술)을 받은 성인 여성,
- 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며,
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 상태가 없으며,
- 연구에 참여하는 동안 연구 계획서에 계획된 것 이외의 다른 질 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 조건을 존중할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 1년 이내에 이전에 질 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 의료 기기 성분에 대해 알려진 과민증,
- 치료할 부위에 국소적인 감염성 병변이 있는 환자.
- 연구에 포함되기 전 1개월 동안 항염증제(정기복용) 또는 항응고제를 사용한 환자로서,
- 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 질병의 병력이 있는 환자(예: 전신, 심장 및 신장 질환, 응고 장애, 면역 결핍, 결합 조직 장애, 당뇨병, 빈혈(헤모글로빈 수치 < 9 g/dl) 및 혈우병),
- 면역억제치료,
- 심한 담배 흡연자(즉, 환자 및 기록된 기록에 따르면 하루에 15개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배),
- 사법적 보호를 받고 있거나 후견을 받고 있는 환자, 자유를 박탈당한 환자,
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 만성 또는 급성 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mucogyne® 난소의 상처 치유 촉진 성능 확인
기간: 0일부터 21일(+10)
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기본 평가변수는 다음 기준에 따라 파생된 복합 평가변수입니다.
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0일부터 21일(+10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 3(+1)주에 상피의 양상을 평가하기 위해
기간: 0일부터 21일(+10)
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상피의 측면을 평가하는 기준(예: 점막의 존재, 간질, 점액의 존재 및 질, 자궁경부의 개방, 염증의 유무, 부종, 외음부-질 찰과상, 유착, 유착, 백혈구 및 접촉 시 출혈)
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0일부터 21일(+10)
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증상 완화에 있어서 Mucogyne® 난자의 성능을 평가하기 위해
기간: 0일부터 21일(+10)
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질 증상(건조함, 가려움증, 화끈거림, 분비물)은 수술 후 3(+1)주에 4점 척도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)를 사용하여 환자에 의해 평가됩니다.
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0일부터 21일(+10)
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수술 후 부작용 및 합병증을 줄이는 데 있어 Mucogyne® 난자의 성능을 평가합니다.
기간: 0일부터 21일(+10)
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수술 후 부작용(예:
수술 후 출혈, 감염, 일상 활동 장애 등)에 대해서는 설문지를 사용하여 평가합니다.
출혈의 평가를 위해서는 그림이 있는 혈액평가표를 이용하여 출혈량을 확인하게 됩니다.
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0일부터 21일(+10)
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임상 상태의 변화를 평가하기 위해
기간: 0일부터 21일(+10)
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임상 상태의 변화는 수술 후 3(+1)주에 CGI(Clinical Global Impressions Scale)를 사용하여 연구원에 의해 평가됩니다.
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0일부터 21일(+10)
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의료기기 사용 준수 여부를 평가하기 위해
기간: 0일부터 21일(+10)
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의료 기기 사용 준수 여부는 사용 일수를 기준으로 평가됩니다.
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0일부터 21일(+10)
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Mucogyne® 난자의 안전성을 평가하려면
기간: 0일부터 21일(+10)
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보고된 사건의 수, 성격 및 특성: 발생률, 심각도, 심각도, 해결 방법
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0일부터 21일(+10)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUCO232
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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