L'effetto di Mucogyne® Ovule sulla guarigione delle ferite (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3 settembre 2024 aggiornato da: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - l'effetto di Mucogyne® Ovule sulla guarigione delle ferite
Questa indagine clinica è un follow-up clinico post-commercializzazione eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Mucogyne® ovulo nel promuovere il processo di guarigione delle ferite, se utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata, nel contesto della chirurgia cervicovaginale locale .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gaëlle MARIAULE
- Numero di telefono: +33 3 44 86 75 97
- Email: g.mariaule@biocodex.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte sottoposte a intervento chirurgico localizzato (conizzazione con procedura di escissione elettrochirurgica laser o con ansa (LEEP)) per displasia cervicale o vaginale,
- È in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto,
- Ha firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio,
- Non presenta alcuna condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio,
- Si impegna a non utilizzare prodotti vaginali diversi da quelli previsti nel protocollo di studio, durante la partecipazione allo studio,
- È in grado di conformarsi ai requisiti del protocollo e rispettare le condizioni dello studio,
- Affiliato al sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico vaginale entro l'anno precedente l'inclusione nello studio,
- Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo medico,
- Paziente con lesioni infettive locali nell'area da riparare.
- Paziente che aveva utilizzato farmaci antinfiammatori (assunzione regolare) o anticoagulanti nel mese precedente l'inclusione nello studio,
- Pazienti che avevano una storia di malattie note per disturbare la guarigione delle ferite (ad es. malattie sistemiche, cardiache e renali, disturbi della coagulazione, immunodeficienza, disturbi del tessuto connettivo, diabete, anemia (con livello di emoglobina < 9 g/dl) ed emofilia),
- Terapia immunosoppressiva,
- Forte fumatore di sigarette (cioè più di 15 sigarette o equivalente/giorno, secondo il paziente e la sua cartella clinica),
- Pazienti sotto tutela giudiziaria o sotto tutela e pazienti privati della libertà,
- Presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica cronica o acuta grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare le prestazioni di Mucogyne® ovule nella promozione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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L'endpoint primario è un endpoint composito derivato con i seguenti criteri:
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'aspetto dell'epitelio 3 (+1) settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Criteri di valutazione dell'aspetto dell'epitelio (quali presenza di mucosa, stroma, presenza e qualità del muco, apertura della cervice, presenza o assenza di infiammazione, edema, abrasioni vulvo-vaginali, coalescenza, aderenze, leucorrea e sanguinamento al contatto)
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Valutare le prestazioni di Mucogyne® ovule nel sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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I sintomi vaginali (secchezza, prurito, bruciore, secrezione) saranno valutati dalla paziente utilizzando una scala a 4 punti (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave) a 3 (+1) settimane dall'intervento
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Valutare le prestazioni di Mucogyne® ovule nel ridurre gli effetti collaterali e le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Effetti collaterali postoperatori (es.
sanguinamento postoperatorio, infezioni e compromissione delle attività quotidiane, ecc.) saranno valutati mediante un questionario.
Per la valutazione dell'emorragia, la quantità di sanguinamento verrà controllata con una tabella grafica di valutazione del sangue.
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Per valutare il cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Il cambiamento dello stato clinico sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala Clinical Global Impressions (CGI) a 3 (+1) settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Valutare la conformità all’utilizzo del Dispositivo Medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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La conformità all'utilizzo del Dispositivo Medico sarà valutata in base al numero di giorni di utilizzo
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Per valutare la sicurezza di Mucogyne® ovulo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Numero, natura e caratteristiche di ogni incidente segnalato: incidenza, gravità, gravità, risoluzione
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Dal giorno 0 al giorno 21 (+10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUCO232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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