Het effect van Mucogyne® Ovule op wondgenezing (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3 september 2024 bijgewerkt door: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - het effect van Mucogyne® Ovule op wondgenezing
Dit klinische onderzoek is een post-market klinische follow-up die wordt uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van het Mucogyne® ovule medische hulpmiddel te bevestigen bij het bevorderen van het proces van wondgenezing, indien gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering, in de context van lokale cervicovaginale chirurgie .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gaëlle MARIAULE
- Telefoonnummer: +33 3 44 86 75 97
- E-mail: g.mariaule@biocodex.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen die een gelokaliseerde operatie (laser- of lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) conisatie) hebben ondergaan voor cervicale of vaginale dysplasie,
- Is in staat de studiegerelateerde informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend voordat met een onderzoeksprocedure wordt begonnen,
- Heeft geen aandoening die de studiebeoordelingen kan verstoren,
- Gaat akkoord om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vaginale producten te gebruiken dan die gepland in het onderzoeksprotocol,
- Is in staat om te voldoen aan protocolvereisten en de voorwaarden van het onderzoek te respecteren,
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaginale chirurgie binnen het jaar voorafgaand aan de opname in de studie,
- Bekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het medische hulpmiddel,
- Patiënt met lokale infectieuze laesies in het te repareren gebied.
- Patiënt die ontstekingsremmende medicijnen (regelmatige inname) of anticoagulantia heeft gebruikt in de maand voorafgaand aan de opname in het onderzoek,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ziekten waarvan bekend is dat ze de wondgenezing verstoren (bijv. systemische, hart- en nierziekten, stollingsstoornissen, immuundeficiëntie, bindweefselaandoeningen, diabetes, bloedarmoede (met hemoglobinegehalte < 9 g/dl) en hemofilie),
- Immunosuppressieve behandeling,
- Zware sigarettenroker (d.w.z. meer dan 15 sigaretten of equivalent/dag, volgens de patiënt en zijn gedocumenteerde dossiers),
- Patiënten onder rechterlijke bescherming of onder voogdij en patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd,
- Heeft een andere ernstige chronische of acute medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van Mucogyne® ovule bij het bevorderen van wondgenezing te bevestigen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat is afgeleid met de volgende criteria:
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aspect van het epitheel 3(+1) weken na de operatie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Criteria die het aspect van het epitheel beoordelen (zoals aanwezigheid van slijmvlies, stroma, aanwezigheid en kwaliteit van slijm, opening van de baarmoederhals, aan- of afwezigheid van ontsteking, oedeem, vulvo-vaginale schaafwonden, coalescentie, hechting, leukorroe en bloeding bij contact)
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
|
Om de prestaties van Mucogyne® ovule bij het verlichten van symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Vaginale symptomen (droogheid, jeuk, brandend gevoel, afscheiding) worden door de patiënt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig) 3 (+1) weken na de operatie
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
|
Om de prestaties van Mucogyne® ovule bij het verminderen van postoperatieve bijwerkingen en complicaties te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Postoperatieve bijwerkingen (bijv.
postoperatieve bloedingen, infecties en beperkingen in de dagelijkse activiteiten, etc.) worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Voor de beoordeling van bloedingen worden de hoeveelheden bloedingen gecontroleerd aan de hand van een grafisch bloedbeoordelingsschema.
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
|
Om verandering in de klinische status te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Verandering in de klinische status zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impressions-schaal (CGI) 3(+1) weken na de operatie
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
|
Om de naleving van het gebruik van medische hulpmiddelen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Naleving van het gebruik van het medische hulpmiddel wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gebruiksdagen
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
|
Om de veiligheid van Mucogyne® ovule te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Aantal, aard en kenmerken van elk gemeld incident: incidentie, ernst, ernst, oplossing
|
Dag 0 tot dag 21(+10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUCO232
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .