Влияние Mucogyne® Ovule на заживление ран (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3 сентября 2024 г. обновлено: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) – влияние Mucogyne® Ovule на заживление ран
Настоящее клиническое исследование представляет собой постмаркетинговое клиническое наблюдение, проводимое с целью подтверждения эффективности и безопасности яйцеклеточного медицинского устройства Mucogyne®, способствующего процессу заживления ран, при использовании в соответствии с утвержденной маркировкой в контексте местной шейно-влагалищной хирургии. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaëlle MARIAULE
- Номер телефона: +33 3 44 86 75 97
- Электронная почта: g.mariaule@biocodex.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины, перенесшие локальное хирургическое вмешательство (лазерная или петлевая электрохирургическая конизация (LEEP)) по поводу дисплазии шейки матки или влагалища,
- Способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие,
- Подписал форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования,
- Не имеет никаких состояний, которые могут помешать оценкам исследования,
- Согласен не использовать другие вагинальные продукты, кроме тех, которые запланированы в протоколе исследования, во время участия в исследовании,
- Способен соблюдать требования протокола и соблюдать условия исследования,
- Связан с системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Предыдущая вагинальная операция в течение года, предшествующего включению в исследование,
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов медицинского изделия,
- Больной с местными инфекционными поражениями в зоне лечения.
- Пациент, принимавший противовоспалительные препараты (регулярный прием) или антикоагулянты в течение месяца, предшествующего включению в исследование,
- Пациент, у которого в анамнезе были заболевания, которые нарушали заживление ран (например, системные заболевания, заболевания сердца и почек, нарушения свертываемости крови, иммунодефицит, заболевания соединительной ткани, диабет, анемия (при уровне гемоглобина < 9 г/дл) и гемофилия),
- Иммуносупрессивное лечение,
- Заядлый курильщик сигарет (т.е. более 15 сигарет или эквивалента сигарет в день, согласно данным пациента и его документальным записям),
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой или под опекой, и пациенты, лишенные свободы,
- Имеет какое-либо другое тяжелое хроническое или острое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать результатам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить эффективность яйцеклетки Mucogyne® в содействии заживлению ран.
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Первичная конечная точка — это составная конечная точка, полученная на основе следующих критериев:
|
С 0 по 21 день (+10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить состояние эпителия через 3(+1) неделю после операции.
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Критерии оценки состояния эпителия (такие как наличие слизистой оболочки, стромы, наличие и качество слизи, открытие шейки матки, наличие или отсутствие воспаления, отек, вульвовагинальные ссадины, слияние, прилипание, бели и кровотечение при контакте)
|
С 0 по 21 день (+10)
|
|
Оценить эффективность Mucogyne® ovule в облегчении симптомов.
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Вагинальные симптомы (сухость, зуд, жжение, выделения) будут оцениваться пациенткой по 4-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) через 3 (+1) недели после операции.
|
С 0 по 21 день (+10)
|
|
Оценить эффективность яйцеклетки Mucogyne® в снижении послеоперационных побочных эффектов и осложнений.
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Послеоперационные побочные эффекты (т.
послеоперационное кровотечение, инфекция и нарушение повседневной деятельности и т. д.) будут оцениваться с помощью анкеты.
Для оценки кровотечения объем кровотечения будет проверен с помощью графической диаграммы оценки крови.
|
С 0 по 21 день (+10)
|
|
Для оценки изменения клинического статуса
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Изменение клинического статуса будет оцениваться исследователем с использованием шкалы клинических общих впечатлений (CGI) через 3 (+1) неделю после операции.
|
С 0 по 21 день (+10)
|
|
Для оценки соблюдения правил использования Медицинского изделия.
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Соблюдение правил использования медицинского изделия будет оцениваться по количеству дней использования.
|
С 0 по 21 день (+10)
|
|
Для оценки безопасности яйцеклетки Mucogyne®
Временное ограничение: С 0 по 21 день (+10)
|
Количество, характер и характеристики любого зарегистрированного инцидента: частота, серьезность, тяжесть, разрешение.
|
С 0 по 21 день (+10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MUCO232
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .