- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06585579
Effekten av Mucogyne® eggløsning på sårheling (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3. september 2024 oppdatert av: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - effekten av Mucogyne® eggløsning på sårheling
Denne kliniske undersøkelsen er en post-market klinisk oppfølging utført for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Mucogyne® ovule for å fremme prosessen med sårheling, når det brukes i samsvar med godkjent merking, i sammenheng med lokal cervicovaginal kirurgi .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaëlle MARIAULE
- Telefonnummer: +33 3 44 86 75 97
- E-post: g.mariaule@biocodex.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner som hadde gjennomgått lokalisert kirurgi (laser- eller loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) konisering) for cervikal eller vaginal dysplasi,
- Er i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke,
- Har signert skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre,
- Har ingen tilstand som kan forstyrre studievurderingene,
- godtar å ikke bruke andre vaginale produkter enn de som er planlagt i studieprotokollen, under deltakelse i studien,
- Er i stand til å overholde protokollkrav og respektere studiens betingelser,
- Tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaginal kirurgi i løpet av året før inkluderingen i studien,
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i medisinsk utstyr,
- Pasient med lokale smittsomme lesjoner i området som skal repareres.
- Pasient som hadde brukt antiinflammatoriske legemidler (regelmessig inntak) eller antikoagulantia i løpet av måneden før inkluderingen i studien,
- Pasient som har hatt sykdommer som er kjent for å forstyrre sårheling (f. systemiske, hjerte- og nyresykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, immunsvikt, bindevevssykdommer, diabetes, anemi (med hemoglobinnivå < 9 g/dl) og hemofili),
- Immunsuppressiv behandling,
- Røyker tunge sigaretter (dvs. mer enn 15 sigaretter eller tilsvarende per dag, i henhold til pasienten og deres dokumenterte journaler),
- Pasienter under rettsbeskyttelse eller under vergemål og pasienter frarøvet frihet,
- Har en annen alvorlig kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte ytelsen til Mucogyne® eggløsning i sårhelingsfremmende
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt avledet med følgende kriterier:
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere aspektet av epitelet 3(+1) uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Kriterier som vurderer aspektet av epitelet (som tilstedeværelse av slimhinne, stroma, tilstedeværelse og kvalitet av slim, åpning av livmorhalsen, tilstedeværelse eller fravær av betennelse, ødem, vulvo-vaginale skrubbsår, koalescens, adherens, leukorrhoea og blødning ved kontakt)
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
|
For å vurdere ytelsen til Mucogyne® eggløsning i symptomlindring
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Vaginale symptomer (tørrhet, kløe, svie, utflod) vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig) 3 (+1) uker etter operasjonen
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
|
For å vurdere ytelsen til Mucogyne® eggløsning for å redusere postoperative bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Postoperative bivirkninger (dvs.
postoperativ blødning, infeksjon og svekkelse av daglige aktiviteter etc.) vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
For vurdering av blødning vil blødningsmengdene bli kontrollert med en billedlig blodvurderingstabell.
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
|
For å vurdere endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Endring i klinisk status vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke Clinical Global Impressions scale, (CGI) 3(+1) uker etter operasjonen
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
|
For å vurdere samsvar med bruken av medisinsk utstyr
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Overholdelse av bruken av medisinsk utstyr vil bli vurdert etter antall dager med bruk
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
|
For å vurdere sikkerheten til Mucogyne® eggløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Antall, art og karakteristika for enhver hendelse som er rapportert: forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, oppløsning
|
Dag 0 til dag 21 (+10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUCO232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .