Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mucogyne® eggløsning på sårheling (ORIGYNE) (ORIGYNE)

3. september 2024 oppdatert av: Biocodex

ORIGYNE (MUCO232) - effekten av Mucogyne® eggløsning på sårheling

Denne kliniske undersøkelsen er en post-market klinisk oppfølging utført for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Mucogyne® ovule for å fremme prosessen med sårheling, når det brukes i samsvar med godkjent merking, i sammenheng med lokal cervicovaginal kirurgi .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinner som hadde gjennomgått lokalisert kirurgi (laser- eller loop-elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) konisering) for cervikal eller vaginal dysplasi,
  2. Er i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke,
  3. Har signert skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre,
  4. Har ingen tilstand som kan forstyrre studievurderingene,
  5. godtar å ikke bruke andre vaginale produkter enn de som er planlagt i studieprotokollen, under deltakelse i studien,
  6. Er i stand til å overholde protokollkrav og respektere studiens betingelser,
  7. Tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaginal kirurgi i løpet av året før inkluderingen i studien,
  2. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i medisinsk utstyr,
  3. Pasient med lokale smittsomme lesjoner i området som skal repareres.
  4. Pasient som hadde brukt antiinflammatoriske legemidler (regelmessig inntak) eller antikoagulantia i løpet av måneden før inkluderingen i studien,
  5. Pasient som har hatt sykdommer som er kjent for å forstyrre sårheling (f. systemiske, hjerte- og nyresykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, immunsvikt, bindevevssykdommer, diabetes, anemi (med hemoglobinnivå < 9 g/dl) og hemofili),
  6. Immunsuppressiv behandling,
  7. Røyker tunge sigaretter (dvs. mer enn 15 sigaretter eller tilsvarende per dag, i henhold til pasienten og deres dokumenterte journaler),
  8. Pasienter under rettsbeskyttelse eller under vergemål og pasienter frarøvet frihet,
  9. Har en annen alvorlig kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte ytelsen til Mucogyne® eggløsning i sårhelingsfremmende
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)

Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt avledet med følgende kriterier:

  • Betennelse evaluert med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) og ikke vurdert,
  • Ødem evaluert med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) og ikke vurdert,
  • Slitasje evaluert med en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) og ikke vurdert,
  • Koalescens evaluert med en 3-punkts skala (ingen, delvis, total) og ikke vurdert.
  • Åpning av livmorhalsen (kun for livmorhalssår) evaluert med en 4-punkts skala (lukket, lett åpen, åpen, gapende) og ikke vurdert.
Dag 0 til dag 21 (+10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere aspektet av epitelet 3(+1) uker etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Kriterier som vurderer aspektet av epitelet (som tilstedeværelse av slimhinne, stroma, tilstedeværelse og kvalitet av slim, åpning av livmorhalsen, tilstedeværelse eller fravær av betennelse, ødem, vulvo-vaginale skrubbsår, koalescens, adherens, leukorrhoea og blødning ved kontakt)
Dag 0 til dag 21 (+10)
For å vurdere ytelsen til Mucogyne® eggløsning i symptomlindring
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Vaginale symptomer (tørrhet, kløe, svie, utflod) vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig) 3 (+1) uker etter operasjonen
Dag 0 til dag 21 (+10)
For å vurdere ytelsen til Mucogyne® eggløsning for å redusere postoperative bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Postoperative bivirkninger (dvs. postoperativ blødning, infeksjon og svekkelse av daglige aktiviteter etc.) vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. For vurdering av blødning vil blødningsmengdene bli kontrollert med en billedlig blodvurderingstabell.
Dag 0 til dag 21 (+10)
For å vurdere endring i klinisk status
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Endring i klinisk status vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke Clinical Global Impressions scale, (CGI) 3(+1) uker etter operasjonen
Dag 0 til dag 21 (+10)
For å vurdere samsvar med bruken av medisinsk utstyr
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Overholdelse av bruken av medisinsk utstyr vil bli vurdert etter antall dager med bruk
Dag 0 til dag 21 (+10)
For å vurdere sikkerheten til Mucogyne® eggløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 (+10)
Antall, art og karakteristika for enhver hendelse som er rapportert: forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, oppløsning
Dag 0 til dag 21 (+10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUCO232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere