Wpływ owule Mucogyne® na gojenie się ran (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3 września 2024 zaktualizowane przez: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - Wpływ owule Mucogyne® na gojenie się ran
Niniejsze badanie kliniczne stanowi kliniczną obserwację po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzoną w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego owulacyjnego Mucogyne® we wspomaganiu procesu gojenia ran, jeśli jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, w kontekście miejscowej chirurgii szyjno-pochwowej .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaëlle MARIAULE
- Numer telefonu: +33 3 44 86 75 97
- E-mail: g.mariaule@biocodex.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety, które przeszły miejscową operację (konizacja laserem lub pętlą elektrochirurgiczną (LEEP)) z powodu dysplazji szyjki macicy lub pochwy,
- Jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej,
- nie ma schorzeń mogących zakłócać ocenę z badania,
- wyraża zgodę na niestosowanie w trakcie udziału w badaniu innych produktów dopochwowych niż zaplanowane w protokole badania,
- Potrafi przestrzegać wymagań protokołu i przestrzegać warunków badania,
- Związany z systemem Ubezpieczeń Społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja pochwy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania,
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wyrobu medycznego,
- Pacjent z miejscowymi zmianami zakaźnymi w obszarze wymagającym naprawy.
- Pacjent, który w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania przyjmował leki przeciwzapalne (regularnie przyjmowane) lub antykoagulanty,
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby zakłócające gojenie się ran (np. choroby ogólnoustrojowe, serca, nerek, zaburzenia krzepnięcia, niedobory odporności, choroby tkanki łącznej, cukrzyca, anemia (przy poziomie hemoglobiny < 9 g/dl) i hemofilia),
- Leczenie immunosupresyjne,
- Osoba paląca dużo papierosów (tj. więcej niż 15 papierosów lub ich ekwiwalent dziennie, według pacjenta i jego udokumentowanej historii),
- Pacjenci objęci ochroną sądową lub kuratelą oraz pacjenci pozbawieni wolności,
- Czy cierpi na jakąkolwiek inną poważną, przewlekłą lub ostrą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie Badacza może zakłócać ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić działanie globulki Mucogyne® w wspomaganiu gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy wyliczony na podstawie następujących kryteriów:
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyglądu nabłonka 3(+1) tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Kryteria oceniające wygląd nabłonka (takie jak obecność błony śluzowej, zrębu, obecność i jakość śluzu, rozwarcie szyjki macicy, obecność lub brak stanu zapalnego, obrzęk, otarcia sromu i pochwy, zrastanie się, przyleganie, upławy i krwawienie przy kontakcie)
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
|
Ocena skuteczności globulki Mucogyne® w łagodzeniu objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Objawy pochwy (suchość, swędzenie, pieczenie, wydzielina) będą oceniane przez pacjentkę w 4-punktowej skali (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) po 3 (+1) tygodniach od zabiegu
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
|
Ocena skuteczności globulki Mucogyne® w ograniczaniu pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Skutki uboczne pooperacyjne (tj.
krwawienie pooperacyjne, infekcja i upośledzenie codziennych czynności itp.) będą oceniane za pomocą kwestionariusza.
W celu oceny krwawienia wielkość krwawienia zostanie sprawdzona za pomocą obrazkowej tabeli oceny krwi.
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
|
Aby ocenić zmianę stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Zmiana stanu klinicznego zostanie oceniona przez badacza przy użyciu skali Clinical Global Impressions (CGI) po 3 (+1) tygodniach po operacji
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
|
Aby ocenić zgodność z użytkowaniem Urządzenia Medycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Zgodność z użytkowaniem Wyrobu Medycznego będzie oceniana na podstawie liczby dni użytkowania
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
|
Ocena bezpieczeństwa globulki Mucogyne®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Liczba, charakter i charakterystyka każdego zgłoszonego incydentu: częstość występowania, powaga, dotkliwość, rozwiązanie
|
Dzień 0 do dnia 21(+10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUCO232
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .