Die Wirkung von Mucogyne® Ovule auf die Wundheilung (ORIGYNE) (ORIGYNE)
3. September 2024 aktualisiert von: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) – die Wirkung von Mucogyne® Ovule auf die Wundheilung
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die durchgeführt wird, um die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Mucogyne® ovule bei der Förderung des Wundheilungsprozesses zu bestätigen, wenn es gemäß der genehmigten Kennzeichnung im Rahmen lokaler zervikovaginaler Chirurgie verwendet wird .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaëlle MARIAULE
- Telefonnummer: +33 3 44 86 75 97
- E-Mail: g.mariaule@biocodex.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen, die sich einer lokalen Operation (Laser- oder Schleifen-Elektrochirurgie-Exzisionsverfahren (LEEP)-Konisation) wegen zervikaler oder vaginaler Dysplasie unterzogen hatten,
- Ist in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Hat die Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens unterschrieben,
- Keine Erkrankung vorliegt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte,
- stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Vaginalprodukte als die im Studienprotokoll vorgesehenen zu verwenden,
- Ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Bedingungen der Studie zu respektieren,
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige vaginale Operation innerhalb des Jahres vor der Aufnahme in die Studie,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Medizinprodukts,
- Patient mit lokalen infektiösen Läsionen im zu reparierenden Bereich.
- Patient, der im Monat vor Studieneinschluss entzündungshemmende Medikamente (regelmäßige Einnahme) oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hat,
- Patient, bei dem in der Vorgeschichte Krankheiten aufgetreten sind, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung stören (z. B. systemische Erkrankungen, Herz- und Nierenerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Immunschwäche, Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Anämie (mit Hämoglobinspiegel < 9 g/dl) und Hämophilie),
- Immunsuppressive Behandlung,
- Starker Zigarettenraucher (d. h. mehr als 15 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag, nach Angaben des Patienten und seiner dokumentierten Aufzeichnungen),
- Patienten unter gerichtlichem Schutz oder unter Vormundschaft und Patienten, denen die Freiheit entzogen ist,
- Hat eine andere schwere chronische oder akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Leistung von Mucogyne® ovule bei der Wundheilungsförderung zu bestätigen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der anhand der folgenden Kriterien abgeleitet wird:
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung des Aussehens des Epithels 3(+1) Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Kriterien zur Beurteilung des Aussehens des Epithels (z. B. Vorhandensein von Schleimhaut, Stroma, Vorhandensein und Qualität von Schleim, Öffnung des Gebärmutterhalses, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Entzündungen, Ödemen, vulvovaginalen Abschürfungen, Koaleszenz, Adhäsion, Leukorrhoe und Blutungen bei Kontakt)
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Beurteilung der Leistung von Mucogyne® ovule bei der Linderung von Symptomen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Vaginale Symptome (Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Ausfluss) werden von der Patientin 3 (+1) Wochen nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) beurteilt
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Beurteilung der Leistung von Mucogyne® ovule bei der Reduzierung postoperativer Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Postoperative Nebenwirkungen (d. h.
B. postoperative Blutungen, Infektionen und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten usw.) werden anhand eines Fragebogens erfasst.
Zur Beurteilung einer Blutung wird die Blutungsmenge anhand einer bebilderten Blutbeurteilungstabelle überprüft.
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Beurteilung der Veränderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Die Änderung des klinischen Status wird vom Prüfarzt anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI) 3 (+1) Wochen nach der Operation beurteilt
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Zur Beurteilung der Compliance bei der Verwendung medizinischer Geräte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Die Einhaltung der medizinischen Gerätenutzung wird anhand der Anzahl der Nutzungstage beurteilt
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Zur Beurteilung der Sicherheit von Mucogyne® ovule
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Anzahl, Art und Merkmale aller gemeldeten Vorfälle: Häufigkeit, Schwere, Schwere, Lösung
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Tag 0 bis Tag 21(+10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MUCO232
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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