Mucogyne® Ovulen vaikutus haavan paranemiseen (ORIGYNE) (ORIGYNE)
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Biocodex
ORIGYNE (MUCO232) - Mucogyne® Ovulen vaikutus haavan paranemiseen
Tämä kliininen tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, joka suoritetaan sen varmistamiseksi, että Mucogyne® ovule -lääketieteellisen laitteen suorituskyky ja turvallisuus edistävät haavan paranemisprosessia, kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti paikallisen kohdunkaulan ja emättimen leikkauksen yhteydessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaëlle MARIAULE
- Puhelinnumero: +33 3 44 86 75 97
- Sähköposti: g.mariaule@biocodex.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset naiset, joille on tehty paikallinen leikkaus (laser- tai silmukkasähkökirurginen leikkaus (LEEP)) kohdunkaulan tai emättimen dysplasian vuoksi,
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista,
- Ei ole ehtoa, joka voisi häiritä tutkimusarviointia,
- suostuu olemaan käyttämättä muita emättimen tuotteita kuin tutkimussuunnitelmassa suunniteltuja tutkimukseen osallistumisen aikana,
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja kunnioittamaan tutkimuksen ehtoja,
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi emätinleikkaus vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkinnällisen laitteen aineosalle,
- Potilas, jolla on paikallisia tartuntavaurioita korjattavalla alueella.
- potilas, joka oli käyttänyt tulehduskipulääkettä (säännöllinen saanti) tai antikoagulantteja tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana,
- Potilas, jolla on ollut sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista (esim. systeemiset, sydän- ja munuaissairaudet, hyytymishäiriöt, immuunivajaus, sidekudossairaudet, diabetes, anemia (jossa hemoglobiinitaso < 9 g/dl) ja hemofilia),
- Immunosuppressiivinen hoito,
- Raskas savukkeiden tupakoitsija (eli yli 15 savuketta tai vastaava/päivä potilaan ja hänen dokumentoitujen tietojensa mukaan)
- Oikeussuojelussa tai holhouksessa olevat potilaat ja vapautensa menettäneet potilaat,
- Onko hänellä jokin muu vakava krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa Mucogyne® munasolun tehokkuutta haavan paranemisen edistämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste, joka on johdettu seuraavilla kriteereillä:
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi epiteelin näkökulma 3 (+1) viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Kriteerit, joilla arvioidaan epiteelin puolta (kuten limakalvon esiintyminen, strooma, liman esiintyminen ja laatu, kohdunkaulan avautuminen, tulehduksen esiintyminen tai puuttuminen, turvotus, vulvo-emättimen hankaumat, yhteensulautuminen, kiinnittyminen, leukorrea ja verenvuoto kontaktissa)
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
|
Arvioida Mucogyne® munasolun tehokkuutta oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Potilas arvioi emättimen oireita (kuivuminen, kutina, kirvely, vuoto) 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea) 3 (+1) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
|
Arvioida Mucogyne® munasolun suorituskykyä postoperatiivisten sivuvaikutusten ja komplikaatioiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (esim.
leikkauksen jälkeinen verenvuoto, infektio ja päivittäisten toimintojen heikkeneminen jne.) arvioidaan kyselylomakkeella.
Verenvuodon arvioimiseksi verenvuodon määrät tarkistetaan kuvallisella verenarviointitaulukolla.
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
|
Kliinisen tilan muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Tutkija arvioi kliinisen tilan muutoksen Clinical Global Impressions -asteikolla (CGI) 3 (+1) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
|
Lääketieteellisen laitteen käytön noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Lääketieteellisen laitteen käytön noudattaminen arvioidaan käyttöpäivien lukumäärän perusteella
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
|
Mucogyne®-munasolun turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Ilmoitettujen tapausten lukumäärä, luonne ja ominaisuudet: ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus, ratkaisu
|
Päivä 0 - päivä 21 (+10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCO232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .