外来床ペダル自転車の利用
2026年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この臨床試験の目的は、患者を特定して患者にフロアペダルバイクを使用させる実現可能性をテストすること、フロアペダルバイクが下半身の損傷を負った患者の治癒にどの程度効果があるかをテストすること、および自宅での患者の自己申告ログの方法をテストすることです。ペダルバイクの使用。
参加者には、体重負荷の制限が解除される（許容体重）術後の最初の診察時に、使用方法の説明とともにフロアペダルバイクが渡されます。 参加者は、フォローアップ訪問のたびに、患者から報告された転帰測定調査に記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は次のとおりです。
- 患者を特定し、患者自身にフロアペダルバイクを使用してもらう実現可能性をテストする
- 正式な理学療法を受けていない、または既存および/または将来の理学療法の補足として、下肢の整形外科的外傷を負った患者のリハビリテーションにおけるフロアペダルバイクの有効性をテストする。 私たちは、これらのバイクが患者の既存の治療を補完したり、正式な理学療法や治療を受けられない場合に自宅で治療を完了できるようにすることを願っています。
- 電子または紙のコピーを問わず、自宅でのペダルバイク利用に関する患者の自己申告ログのさまざまな方法をテストする。
参加者には、体重負荷の制限が解除される（許容体重）術後の最初の診察時に、使用方法の説明とともにフロアペダルバイクが渡されます。 参加者は、フォローアップ訪問のたびに、患者から報告された転帰測定調査に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Churchill, MA
- 電話番号：704-355-6947
- メール：christine.churchill@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel B Seymour, PhD
- 電話番号：704-355-6969
- メール：Rachel.Seymour@advocatehealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 大腿骨、脛骨、および一部の足首損傷の手術による骨折
- 整形外科医の診察を受けています
- 英語またはスペイン語が堪能な方
- 12か月のフォローアップ
除外基準:
- タイプIIIB/C骨折
- LAR に対する同意/必要性を提供できない
- 重大な下肢末梢神経損傷（例： 下垂足、坐骨神経麻痺など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：観測アーム
下肢外傷を負い、医学的に治療の準備が整っていることが明らかな下肢外傷患者には、自宅でガイド付きエクササイズができるフロアペダルバイクが提供されます。
|
下肢外傷を負い、医学的に治療の準備が整っていることが明らかな下肢外傷患者には、自宅でガイド付きエクササイズができるフロアペダルバイクが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事/機能活動への復帰
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
主な評価ツールは国際身体活動アンケートです。 IPAQ は、代謝等価エネルギー (MET) 支出推定値によって各身体活動レベル領域 (歩行、中程度、および激しい) で 1 週間あたりの分数を計算することにより、7 日間に完了した身体活動の総量を測定します。 ウォーキング = 3.3 x ウォーキング分数 x ウォーキング日数 中程度の活動 = 4.0 x 活動分数 x 日数 激しい活動 = 8 x 活動分数 x 日数 合計 = ウォーキング MET-分/週 + 中程度の MET-分/週 + 活発な MET-分/週 |
ベースライン、3、6、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
この尺度は 17 項目であり、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 4 点リッカート尺度を使用します。
TSK は、外科患者および筋骨格系患者向けの検証済みの尺度です。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 ～ 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がないか、無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、痛みの程度が大きい、または痛みが壊滅的であることを示します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
患者は、退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR12) に回答します。VR-12 は、一般的な健康状態、身体機能、役割の制限、痛み、疲労、社会的機能、および精神的健康の 7 つの領域に対応する世界的な健康の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
PROMIS 疼痛干渉の短縮形
時間枠：3、6、12ヶ月
|
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
|
3、6、12ヶ月
|
|
PROMIS 身体機能短縮形
時間枠：3、6、12ヶ月
|
T スコアの範囲は 14.1 ～ 61.7 です。
T スコア 14.1 ～ 30.0
重度の障害を表す、30.0 ～ 40.0、中程度の障害を表す、40.0 ～ 45.0
は軽度の機能障害を示し、45.0 ～ 61.7 は機能障害がないことを示します。
|
3、6、12ヶ月
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：3、6、12ヶ月
|
BPI は、痛みの強さと日常生活への支障を示す 15 項目の尺度で、一般的に使用され検証されています。
スコア: 1 ～ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
|
3、6、12ヶ月
|
|
パフォーマンス テスト - タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：3、6、12ヶ月
|
参加者は座った姿勢から始めます。
彼らは立って、床の円錐まで 3 メートル歩くように指示されます。
彼らは連続的な動作でコーンを丸め、椅子に戻り、再び向きを変えて座ります。
検査全体は患者にとって快適かつ安全な速度で実行されます。
データは、姿勢および方位参照システム (AHRS) によって取得されます。
カスタム ソフトウェアは、生データを適切にフィルタリングし、固定グローバル座標系 (すなわち、
身体座標系に合わせて）、歩行セグメント データをターン データから分離し、別々の分析のために左右のストライドのデータを描写してコンパイルします。
|
3、6、12ヶ月
|
|
パフォーマンス テスト - 5 回の座りから立ちまでのテスト
時間枠：3、6、12ヶ月
|
参加者は座位から開始し、上肢からの押し出しの補助なしで完全に立位位置に到達し、その後上肢の補助なしで座位に戻るように指示されます。
テストパターンを5回繰り返します。
データは、シンプルなハーネスを使用して胸に取り付けられ、胸骨の上部に配置された姿勢および方位参照システム (AHRS) によって収集されます。
カスタム ソフトウェアは、生データを適切にフィルタリングし、固定グローバル座標系 (すなわち、
身体座標系に合わせて）、歩行セグメント データをターン データから分離し、別々の分析のために左右のストライドのデータを描写してコンパイルします。
|
3、6、12ヶ月
|
|
パフォーマンステスト - 10メートル歩行テスト（歩行）
時間枠：3、6、12ヶ月
|
参加者は、被験者が立った位置から開始し、快適なペースで 5 メートル歩き、向きを変え、元の開始点まで 5 メートル歩いて戻るという修正 10 メートル歩行テストを完了します。
テストは被験者ごとに 2 回繰り返されます。
データは、シンプルなハーネスを使用して胸に取り付けられ、胸骨の上部に配置された姿勢および方位参照システム (AHRS) によって収集されます。
カスタム ソフトウェアは、生データを適切にフィルタリングし、固定グローバル座標系 (すなわち、
身体座標系に合わせて）、歩行セグメント データをターン データから分離し、別々の分析のために左右のストライドのデータを描写してコンパイルします。
|
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。