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Utilisation du vélo à pédales en ambulatoire

24 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les objectifs de cet essai clinique sont les suivants : tester la faisabilité de l'identification des patients et de leur obtention des vélos à pédales, tester dans quelle mesure les vélos à pédales aident les patients souffrant de blessures au bas du corps à guérir, et tester les méthodes d'enregistrement des patients auto-déclarés pour la maison. utilisation du vélo à pédales.

Les participants recevront un vélo à pédales lors du premier rendez-vous postopératoire où les restrictions de mise en charge sont levées (mise en charge selon la tolérance) ainsi que des instructions d'utilisation. Les participants seront invités à répondre à des enquêtes sur la mesure des résultats rapportés par les patients à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai clinique sont :

  1. tester la faisabilité de l'identification des patients et de leur fournir eux-mêmes les vélos à pédales
  2. tester l'efficacité des vélos à pédales dans la rééducation des patients présentant des traumatismes orthopédiques des membres inférieurs sans thérapie physique formelle ou en complément d'une thérapie physique préexistante et/ou future. Nous espérons que ces vélos compléteront la thérapie préexistante des patients ou leur permettront de terminer leur thérapie à domicile s'ils ne sont pas en mesure d'obtenir une thérapie physique formelle et
  3. tester diverses méthodes de registres autodéclarés par les patients pour l'utilisation du vélo à pédales à domicile, qu'il s'agisse d'une copie électronique ou papier.

Les participants recevront un vélo à pédales lors du premier rendez-vous postopératoire où les restrictions de mise en charge sont levées (mise en charge selon la tolérance) ainsi que des instructions d'utilisation. Les participants seront invités à répondre à des enquêtes sur la mesure des résultats rapportés par les patients à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Fractures opératoires du fémur, du tibia et certaines blessures à la cheville
  • Sous la surveillance d'un chirurgien orthopédiste
  • Compétence en anglais ou en espagnol
  • Suivi de 12 mois

Critères d'exclusion :

  • Fracture de type IIIB/C
  • Incapable de donner son consentement/besoin d'un LAR
  • Lésion majeure des nerfs périphériques des membres inférieurs (ex. pied tombant, paralysie du nerf sciatique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'observation
Les patients présentant des blessures traumatiques des membres inférieurs qui sont médicalement prêts à être physiquement prêts pour la thérapie et recevront un vélo à pédales avec des exercices guidés à la maison.
Autre: Vélo à pédales avec instructions guidées pour la maison
Les patients présentant des blessures traumatiques des membres inférieurs qui sont médicalement prêts à être physiquement prêts pour la thérapie et recevront un vélo à pédales avec des exercices guidés à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail/activité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois

Le principal outil d'évaluation sera le Questionnaire international sur l'activité physique.

L'IPAQ mesure la quantité totale d'activité physique réalisée sur une période de 7 jours en calculant les minutes par semaine dans chaque domaine de niveau d'activité physique (marche, modérée et vigoureuse) par une estimation des dépenses d'énergie métabolique équivalente (MET).

Marche = 3,3 x nombre de minutes de marche x nombre de jours de marche Activité modérée = 4,0 x nombre de minutes d'activité x nombre de jours Activité vigoureuse = 8 x nombre de minutes d'activité x nombre de jours Total = Marche MET-min/semaine + MET- modéré min/semaine+MET vigoureux-min/semaine
Base de référence, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Les scores varient entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une résilience plus élevée.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Cette échelle comporte 17 items et utilise une échelle de Likert à 4 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Le TSK est une mesure validée pour les patients chirurgicaux et musculo-squelettiques. Les scores totaux des 17 éléments TSK vont de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Les scores varient entre 0 et 52. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de douleur catastrophique.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
Les patients répondront à l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR12). Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur, fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Formulaire abrégé d’interférence de la douleur PROMIS
Délai: 3, 6, 12 mois
Les scores vont de 8 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande interférence avec la douleur.
3, 6, 12 mois
Forme abrégée de la fonction physique PROMIS
Délai: 3, 6, 12 mois
Les scores T vont de 14,1 à 61,7. Scores T de 14,1 à 30,0 représentent une déficience grave, 30,0 à 40,0 représentent une déficience modérée, 40,0 à 45,0 représentent une déficience légère, et 45,0-61,7 indiquent aucune déficience
3, 6, 12 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3, 6, 12 mois
Le BPI est une mesure en 15 éléments couramment utilisée et validée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne. Score : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 - 10 = douleur intense.
3, 6, 12 mois
Test de performance – Test chronométré et c'est parti
Délai: 3, 6, 12 mois
Les participants commencent en position assise. Il leur est demandé de se lever et de marcher 3 mètres jusqu'à un cône au sol. Ils doivent contourner le cône dans un mouvement continu, revenir à la chaise, se retourner et s'asseoir. L'ensemble du test est effectué à une vitesse confortable et sûre pour le patient. Les données sont capturées par un système de référence d'attitude et de cap (AHRS). Un logiciel personnalisé a été développé pour filtrer de manière appropriée les données brutes, établir un système de coordonnées global fixe (c.-à-d. aligné avec le système de coordonnées du corps), séparer les données de segment de marche des données de virage, et délimiter et compiler les données pour les foulées gauche et droite pour des analyses séparées.
3, 6, 12 mois
Test de performance - Test assis-debout cinq fois
Délai: 3, 6, 12 mois
Les participants commencent en position assise et doivent se mettre complètement debout sans aide à la poussée des membres supérieurs, puis revenir à une position assise sans aide des membres supérieurs. Le motif de test est répété 5 fois. Les données sont capturées par un système de référence d'attitude et de cap (AHRS) monté sur la poitrine et positionné en haut du sternum à l'aide d'un simple harnais. Un logiciel personnalisé a été développé pour filtrer de manière appropriée les données brutes, établir un système de coordonnées global fixe (c.-à-d. aligné avec le système de coordonnées du corps), séparer les données de segment de marche des données de virage, et délimiter et compiler les données pour les foulées gauche et droite pour des analyses séparées.
3, 6, 12 mois
Test de performance - Test de marche sur 10 mètres (Démarche)
Délai: 3, 6, 12 mois
Les participants effectuent un test de marche modifié de 10 mètres qui implique que le sujet parte d'une position debout, marche 5 mètres à un rythme confortable, se retourne, puis recule de 5 mètres jusqu'au point de départ d'origine. Le test est répété deux fois pour chaque sujet. Les données sont capturées par un système de référence d'attitude et de cap (AHRS) monté sur la poitrine et positionné en haut du sternum à l'aide d'un simple harnais. Un logiciel personnalisé a été développé pour filtrer de manière appropriée les données brutes, établir un système de coordonnées global fixe (c.-à-d. aligné avec le système de coordonnées du corps), séparer les données de segment de marche des données de virage, et délimiter et compiler les données pour les foulées gauche et droite pour des analyses séparées.
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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