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Utilizzo ambulatoriale della bicicletta a pedali da pavimento

24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli obiettivi di questo studio clinico sono: testare la fattibilità dell'identificazione dei pazienti e della fornitura ai pazienti delle biciclette a pedali, testare la capacità delle biciclette a pedali di aiutare i pazienti con lesioni alla parte inferiore del corpo a guarire e testare i metodi di registrazione auto-segnalata dai pazienti a casa uso della bicicletta a pedali.

Ai partecipanti verrà consegnata una bicicletta a pedali al primo appuntamento postoperatorio in cui vengono rimosse le restrizioni di carico (carico di peso tollerato) insieme alle istruzioni sull'utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

  1. testare la fattibilità dell'identificazione dei pazienti e della consegna ai pazienti stessi delle biciclette a pedali
  2. testare l'efficacia delle biciclette a pedali nella riabilitazione di pazienti con lesioni da trauma ortopedico degli arti inferiori senza terapia fisica formale o come supplemento alla terapia fisica preesistente e/o futura. Ci auguriamo che queste biciclette integrino la terapia preesistente del paziente o consentano loro di completare la terapia a casa se non sono in grado di ottenere una terapia fisica formale e
  3. testare vari metodi di registrazione auto-segnalata dai pazienti per l'utilizzo della bicicletta a pedali a casa, sia in formato elettronico che cartaceo.

Ai partecipanti verrà consegnata una bicicletta a pedali al primo appuntamento postoperatorio in cui vengono rimosse le restrizioni di carico (carico di peso tollerato) insieme alle istruzioni sull'utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Fratture operatorie del femore, della tibia e lesioni selezionate della caviglia
  • Sotto la cura di un chirurgo ortopedico
  • Competente inglese o spagnolo
  • Follow-up a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Frattura di tipo IIIB/C
  • Impossibile fornire il consenso/necessità di una LAR
  • Lesione grave dei nervi periferici degli arti inferiori (es. caduta del piede, paralisi del nervo sciatico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio d'osservazione
I pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori che sono clinicamente pronti per essere fisicamente pronti per la terapia e riceveranno una bicicletta a pedali con esercizi guidati a casa.
Altro: Bici a pedali da terra con istruzioni guidate per casa
I pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori che sono clinicamente pronti per essere fisicamente pronti per la terapia e riceveranno una bicicletta a pedali con esercizi guidati a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro/attività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi

Lo strumento di valutazione principale sarà il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica.

L'IPAQ misura la quantità totale di attività fisica completata in un periodo di 7 giorni calcolando i minuti settimanali in ciascun dominio del livello di attività fisica (camminata, moderata e vigorosa) mediante una stima del dispendio energetico equivalente metabolico (MET).

Camminata = 3,3 x numero di minuti di camminata x numero di giorni di camminata Attività moderata= 4,0 x numero di minuti di attività x numero di giorni Attività intensa = 8 x numero di minuti di attività x numero di giorni Totale = Camminata MET-min/settimana+MET- moderato min/settimana+MET vigoroso-min/settimana
Baseline, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
Questa scala è composta da 17 item e utilizza una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il TSK è una misura validata per i pazienti chirurgici e muscolo-scheletrici. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un grado maggiore o catastrofico del dolore.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi
I pazienti completeranno il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline, 3, 6, 12 mesi
Modulo breve sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I punteggi vanno da 8 a 40. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
3, 6, 12 mesi
PROMIS Funzione fisica Forma breve
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I punteggi T vanno da 14,1 a 61,7. Punteggi T di 14,1-30,0 rappresentano una compromissione grave, 30.0-40.0 rappresentano una compromissione moderata, 40.0-45.0 rappresentano una lieve compromissione e 45,0-61,7 indicano nessuna compromissione
3, 6, 12 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Il BPI è una misura composta da 15 elementi comunemente utilizzata e convalidata per valutare l’intensità del dolore e l’interferenza con la vita quotidiana. Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni: cronometrato e prova
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti iniziano in posizione seduta. Viene loro chiesto di alzarsi e camminare per 3 metri fino a un cono sul pavimento. Devono fare il giro del cono con un movimento continuo, tornare alla sedia, girarsi di nuovo e sedersi. L'intero test viene eseguito a una velocità comoda e sicura per il paziente. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la rotta (AHRS). È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni: cinque test sit-to-stand
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti iniziano da una posizione seduta e vengono indirizzati a raggiungere una posizione completamente eretta senza l'assistenza degli arti superiori per poi tornare in posizione seduta senza l'assistenza degli arti superiori. Il modello di prova viene ripetuto 5 volte. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la direzione (AHRS) montato sul torace e posizionato nella parte superiore dello sterno utilizzando una semplice imbracatura. È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi
Test delle prestazioni - Test del cammino di 10 metri (Gait)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I partecipanti completano un test di cammino modificato di 10 metri che coinvolge il soggetto che parte da una posizione eretta, cammina per 5 metri a un ritmo confortevole, si gira e poi torna indietro di 5 metri fino al punto di partenza originale. La prova viene ripetuta due volte per ogni soggetto. I dati vengono catturati da un sistema di riferimento per l'atteggiamento e la direzione (AHRS) montato sul torace e posizionato nella parte superiore dello sterno utilizzando una semplice imbracatura. È stato sviluppato un software personalizzato per filtrare adeguatamente i dati grezzi, stabilire un sistema di coordinate globali fisso (ad es. allineato con il sistema di coordinate del corpo), separare i dati del segmento dell'andatura dai dati della svolta e delineare e compilare i dati per i passi sinistro e destro per analisi separate.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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