Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van poliklinische vloerpedaalfietsen

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De doelstellingen van deze klinische proef zijn: het testen van de haalbaarheid van het identificeren van patiënten en het geven van vloerfietsen aan patiënten, het testen hoe goed vloerfietsen patiënten met verwondingen aan het onderlichaam helpen genezen, en het testen van methoden voor zelfgerapporteerde logboeken van patiënten voor thuisgebruik. gebruik van de trapfiets.

Deelnemers krijgen bij de eerste postoperatieve afspraak een vloerpedaalfiets, waar de beperkingen op het dragen van gewicht worden opgeheven (belasting dragen zoals wordt getolereerd), samen met instructies over het gebruik ervan. Bij elk vervolgbezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatonderzoeken in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze klinische proef zijn:

  1. om de haalbaarheid te testen van het identificeren van patiënten en om patiënten zelf de vloerpedaalfietsen te geven
  2. om de werkzaamheid van vloerpedaalfietsen te testen bij de revalidatie van patiënten met orthopedisch traumaletsel aan de onderste ledematen zonder formele fysiotherapie of als aanvulling op reeds bestaande en/of toekomstige fysiotherapie. We hopen dat deze fietsen de reeds bestaande therapie van de patiënt zullen aanvullen of hem in staat zullen stellen de therapie thuis af te ronden als hij geen formele fysiotherapie kan krijgen en
  3. om verschillende methoden van zelfgerapporteerde logboeken van patiënten voor het gebruik van thuisfietsen te testen, zowel elektronisch als op papier.

Deelnemers krijgen bij de eerste postoperatieve afspraak een vloerpedaalfiets, waar de beperkingen op het dragen van gewicht worden opgeheven (belasting dragen zoals wordt getolereerd), samen met instructies over het gebruik ervan. Bij elk vervolgbezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatonderzoeken in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar
  • Operatieve fracturen van het dijbeen, het scheenbeen en bepaalde enkelblessures
  • Onder de zorg van een orthopedisch chirurg
  • Engels of Spaans bekwaam
  • 12 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Type IIIB/C-fractuur
  • Kan geen toestemming geven/behoefte aan een LAR
  • Ernstige perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen (bijv. klapvoet, heupzenuwverlamming, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationele arm
Patiënten met traumatische letsels aan de onderste ledematen die medisch gezien klaar zijn voor therapie, krijgen thuis een vloerfiets met begeleide oefeningen.
Ander: Vloerpedaalfiets met begeleide instructies voor thuis
Patiënten met traumatische letsels aan de onderste ledematen die medisch gezien klaar zijn voor therapie, krijgen thuis een vloerfiets met begeleide oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer naar werk/functionele activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden

Het belangrijkste beoordelingsinstrument zal de International Physical Activity Questionnaire zijn.

IPAQ meet de totale hoeveelheid fysieke activiteit die in een periode van zeven dagen is voltooid door het aantal minuten per week in elk domein van het fysieke activiteitsniveau (lopen, matig en krachtig) te berekenen aan de hand van een schatting van het metabolische equivalente energieverbruik (MET).

Lopen = 3,3 x aantal wandelminuten x aantal wandeldagen Matige activiteit= 4,0 x aantal activiteitsminuten x aantal dagen Krachtige activiteit = 8 x aantal activiteitsminuten x aantal dagen Totaal = Wandelen MET-min/wk+matige MET- min/wk+krachtige MET-min/wk
Basislijn, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Scores variëren tussen 0-100. Hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Deze schaal bestaat uit 17 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'helemaal mee eens'. De TSK is een gevalideerde maat voor chirurgische en musculoskeletale patiënten. De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Scores variëren tussen 0-52. Een hogere score duidt op een grotere mate van catastrofale pijn.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Patiënten zullen de Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) invullen. De VR-12 is een maatstaf voor de mondiale gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
PROMIS Pijninterferentie kort formulier
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Scores variëren van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een grotere pijninterferentie.
3, 6, 12 maanden
PROMIS Fysieke functie korte vorm
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
T-scores variëren van 14,1 tot 61,7. T-scores van 14,1-30,0 vertegenwoordigt een ernstige beperking, 30,0-40,0 vertegenwoordigt een matige beperking, 40,0-45,0 vertegenwoordigen een lichte beperking, en 45,0-61,7 duidt op geen beperking
3, 6, 12 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde maatstaf met 15 items om de pijnintensiteit en de interferentie met het dagelijks leven te meten. Score: 1 - 4 = Milde pijn. Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn. Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.
3, 6, 12 maanden
Prestatietest - Time-up en go-test
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
De deelnemers beginnen zittend. Ze krijgen de opdracht om te staan ​​en 3 meter te lopen naar een kegel op de vloer. Ze moeten de kegel in een continue beweging ronddraaien, teruglopen naar de stoel, zich weer omdraaien en gaan zitten. De gehele test wordt uitgevoerd op een voor de patiënt comfortabele en veilige snelheid. De gegevens worden vastgelegd door een Attitude and Heading Reference System (AHRS). Er is aangepaste software ontwikkeld om de ruwe gegevens op de juiste manier te filteren, een vast globaal coördinatensysteem op te zetten (d.w.z. uitgelijnd met het lichaamscoördinatensysteem), scheid gegevens over loopsegmenten van draaigegevens, en baken en compileer gegevens voor linker- en rechterstappen voor afzonderlijke analyses.
3, 6, 12 maanden
Prestatietest - Vijf keer zitten-staan-test
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Deelnemers beginnen vanuit een zittende positie en krijgen de opdracht om zonder hulp van de bovenste ledematen tot een volledige staande positie te komen en vervolgens zonder hulp van de bovenste ledematen terug te keren naar een zittende positie. Het testpatroon wordt 5 keer herhaald. De gegevens worden vastgelegd door een Attitude and Heading Reference System (AHRS) dat op de borst wordt gemonteerd en bovenaan het borstbeen wordt gepositioneerd met behulp van een eenvoudig harnas. Er is aangepaste software ontwikkeld om de ruwe gegevens op de juiste manier te filteren, een vast globaal coördinatensysteem op te zetten (d.w.z. uitgelijnd met het lichaamscoördinatensysteem), scheid gegevens over loopsegmenten van draaigegevens, en baken en compileer gegevens voor linker- en rechterstappen voor afzonderlijke analyses.
3, 6, 12 maanden
Prestatietest - 10 meter looptest (gang)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Deelnemers voltooien een aangepaste looptest van 10 meter, waarbij de proefpersoon vanuit een staande positie begint, 5 meter in een comfortabel tempo loopt, zich omdraait en vervolgens 5 meter terugloopt naar het oorspronkelijke startpunt. De test wordt voor elke proefpersoon twee keer herhaald. De gegevens worden vastgelegd door een Attitude and Heading Reference System (AHRS) dat op de borst wordt gemonteerd en bovenaan het borstbeen wordt gepositioneerd met behulp van een eenvoudig harnas. Er is aangepaste software ontwikkeld om de ruwe gegevens op de juiste manier te filteren, een vast globaal coördinatensysteem op te zetten (d.w.z. uitgelijnd met het lichaamscoördinatensysteem), scheid gegevens over loopsegmenten van draaigegevens, en baken en compileer gegevens voor linker- en rechterstappen voor afzonderlijke analyses.
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren