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Utilización de bicicletas con pedales de suelo para pacientes ambulatorios

24 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Los objetivos de este ensayo clínico son: probar la viabilidad de identificar pacientes y conseguirles bicicletas con pedales de piso, probar qué tan bien las bicicletas con pedales de piso ayudan a curar a los pacientes con lesiones en la parte inferior del cuerpo y probar métodos de registros autoinformados por los pacientes para el hogar. uso de bicicleta de pedales.

Los participantes recibirán una bicicleta de pedales en el suelo en la primera cita posoperatoria donde se levantan las restricciones de carga (soporte de peso según se tolere) junto con instrucciones sobre su utilización. Se pedirá a los participantes que completen encuestas de medidas de resultados informadas por los pacientes en cada visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo clínico son:

  1. Probar la viabilidad de identificar a los pacientes y conseguirles ellos mismos las bicicletas con pedales de suelo.
  2. probar la eficacia de las bicicletas con pedales de suelo en la rehabilitación de pacientes con lesiones traumáticas ortopédicas en las extremidades inferiores sin fisioterapia formal o como complemento de la fisioterapia preexistente y/o futura. Esperamos que estas bicicletas complementen la terapia preexistente del paciente o les permitan completar la terapia en casa si no pueden obtener fisioterapia formal y
  3. probar varios métodos de registros autoinformados por los pacientes para el uso de bicicletas de pedales en el hogar, ya sean electrónicos o en papel.

Los participantes recibirán una bicicleta de pedales en el suelo en la primera cita posoperatoria donde se levantan las restricciones de carga (soporte de peso según se tolere) junto con instrucciones sobre su utilización. Se pedirá a los participantes que completen encuestas de medidas de resultados informadas por los pacientes en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Fracturas operatorias de fémur, tibia y lesiones selectas de tobillo.
  • Bajo el cuidado de un cirujano ortopédico.
  • Inglés o español competente
  • seguimiento de 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Fractura tipo IIIB/C
  • No se puede dar consentimiento/necesidad de un LAR
  • Lesión importante del nervio periférico de las extremidades inferiores (ej. pie caído, parálisis del nervio ciático, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de observación
Los pacientes con lesiones traumáticas en las extremidades inferiores que tengan autorización médica para estar físicamente listos para la terapia recibirán una bicicleta de pedales con ejercicios guiados en casa.
Otro: Bicicleta de pedales de suelo con instrucciones guiadas para el hogar
Los pacientes con lesiones traumáticas en las extremidades inferiores que tengan autorización médica para estar físicamente listos para la terapia recibirán una bicicleta de pedales con ejercicios guiados en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso al Trabajo/Actividad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses

La principal herramienta de evaluación será el Cuestionario Internacional de Actividad Física.

El IPAQ mide la cantidad total de actividad física realizada en un período de 7 días calculando los minutos por semana en cada dominio del nivel de actividad física (caminar, moderado y vigoroso) mediante una estimación del gasto de energía metabólica equivalente (MET).

Caminar = 3,3 x número de minutos de caminata x número de días de caminata Actividad moderada = 4,0 x número de minutos de actividad x número de días Actividad vigorosa = 8 x número de minutos de actividad x número de días Total = Caminar MET-min/semana+MET-moderado min/semana+MET vigoroso-min/semana
Línea de base, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Esta escala consta de 17 ítems y utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". El TSK es una medida validada para pacientes quirúrgicos y musculoesqueléticos. Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica un mayor grado de catastrofismo del dolor.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Encuesta de salud de artículos RAND 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
Los pacientes completarán la Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR12). El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles, dolor, fatiga, funcionamiento social y salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
Línea de base, 3, 6, 12 meses
Formulario breve de interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40. Una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor.
3, 6, 12 meses
PROMIS Función Física Forma Corta
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Las puntuaciones T oscilan entre 14,1 y 61,7. Puntajes T de 14,1-30,0 representan deterioro severo, 30,0-40,0 representan deterioro moderado, 40,0-45,0 representan un deterioro leve y 45,0-61,7 indican que no hay deterioro
3, 6, 12 meses
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
El BPI es una medida de 15 ítems comúnmente utilizada y validada para medir la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria. Puntuación: 1 - 4 = Dolor leve. Puntuación de peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado. Puntuación de peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso.
3, 6, 12 meses
Prueba de rendimiento: prueba cronometrada y lista para funcionar
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Los participantes comienzan sentados. Se les indica que se pongan de pie y caminen 3 metros hasta un cono en el suelo. Deben rodear el cono con un movimiento continuo, volver a la silla, girar de nuevo y sentarse. Toda la prueba se realiza a una velocidad cómoda y segura para el paciente. Los datos son capturados por un Sistema de Referencia de Actitud y Rumbo (AHRS). Se ha desarrollado un software personalizado para filtrar adecuadamente los datos sin procesar, establecer un sistema de coordenadas global fijo (es decir, alineado con el sistema de coordenadas del cuerpo), separar los datos del segmento de la marcha de los datos de giro, y delinear y compilar datos para las zancadas izquierda y derecha para análisis separados.
3, 6, 12 meses
Prueba de rendimiento: prueba de cinco veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Los participantes comienzan desde una posición sentada y se les indica que lleguen a una posición de pie completamente sin ayuda de las extremidades superiores y luego regresen a una posición sentada sin ayuda de las extremidades superiores. El patrón de prueba se repite 5 veces. Los datos son capturados por un Sistema de referencia de actitud y rumbo (AHRS) que se monta en el pecho y se coloca en la parte superior del esternón mediante un arnés simple. Se ha desarrollado un software personalizado para filtrar adecuadamente los datos sin procesar, establecer un sistema de coordenadas global fijo (es decir, alineado con el sistema de coordenadas del cuerpo), separar los datos del segmento de la marcha de los datos de giro, y delinear y compilar datos para las zancadas izquierda y derecha para análisis separados.
3, 6, 12 meses
Prueba de rendimiento: prueba de marcha de 10 metros (marcha)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Los participantes completan una prueba de caminata modificada de 10 metros que involucra al sujeto comenzando desde una posición de pie, caminando 5 metros a un ritmo cómodo, dando la vuelta y luego retrocediendo 5 metros hasta el punto de partida original. La prueba se repite dos veces para cada sujeto. Los datos son capturados por un Sistema de referencia de actitud y rumbo (AHRS) que se monta en el pecho y se coloca en la parte superior del esternón mediante un arnés simple. Se ha desarrollado un software personalizado para filtrar adecuadamente los datos sin procesar, establecer un sistema de coordenadas global fijo (es decir, alineado con el sistema de coordenadas del cuerpo), separar los datos del segmento de la marcha de los datos de giro, y delinear y compilar datos para las zancadas izquierda y derecha para análisis separados.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00101617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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