외래환자 플로어 페달 자전거 활용
2026년 8월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 임상 시험의 목표는 환자를 식별하고 환자에게 플로어 페달 자전거를 제공하는 타당성을 테스트하고, 플로어 페달 자전거가 하체 부상 환자의 치유에 얼마나 도움이 되는지 테스트하고, 가정에서 환자가 자가 보고한 로그 방법을 테스트하는 것입니다. 페달 자전거 사용.
참가자에게는 수술 후 첫 예약 시 활용 지침과 함께 체중 부하 제한이 해제되는(허용되는 체중 부하) 플로어 페달 자전거가 제공됩니다. 참가자는 각 후속 방문 시 환자 보고 결과 측정 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 환자를 식별하고 환자에게 플로어 페달 자전거를 직접 제공하는 가능성을 테스트합니다.
- 공식적인 물리 치료 없이 또는 기존 및/또는 미래의 물리 치료에 대한 보충으로 하지 정형외과적 외상 부상을 입은 환자의 재활에서 플로어 페달 자전거의 효능을 테스트합니다. 우리는 이 자전거가 환자의 기존 치료를 보완하거나 정식 물리 치료를 받을 수 없는 경우 집에서 치료를 완료할 수 있기를 바랍니다.
- 전자식이든 종이 사본이든 가정용 페달 자전거 활용에 대한 환자 자체 보고 로그의 다양한 방법을 테스트합니다.
참가자에게는 수술 후 첫 예약 시 활용 지침과 함께 체중 부하 제한이 해제되는(허용되는 체중 부하) 플로어 페달 자전거가 제공됩니다. 참가자는 각 후속 방문 시 환자 보고 결과 측정 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Churchill, MA
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: christine.churchill@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel B Seymour, PhD
- 전화번호: 704-355-6969
- 이메일: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 대퇴골, 경골의 수술적 골절 및 특정 발목 부상
- 정형외과 전문의의 진료를 받으며
- 영어 또는 스페인어 가능
- 12개월 후속 조치
제외 기준:
- IIIB/C형 골절
- LAR에 대한 동의/필요를 제공할 수 없습니다.
- 주요 하지 말초신경 손상(예: 족하수, 좌골신경마비 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관측용 팔
의학적으로 신체적으로 치료할 준비가 되어 있는 하지 외상성 부상을 입은 환자는 집에서 가이드 운동이 포함된 플로어 페달 자전거를 받게 됩니다.
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의학적으로 신체적으로 치료할 준비가 되어 있는 하지 외상성 부상을 입은 환자는 집에서 가이드 운동이 포함된 플로어 페달 자전거를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀/기능적 활동
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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주요 평가 도구는 국제 신체 활동 설문지입니다. IPAQ은 대사 등가 에너지(MET) 소비 추정치를 통해 각 신체 활동 수준 영역(걷기, 중간, 격렬한)에서 주당 시간(분)을 계산하여 7일 동안 완료된 신체 활동의 총량을 측정합니다. 걷기 = 3.3 x 걷는 시간(분) x 걷는 일수 중간 활동 = 4.0 x 활동 시간(분) x 일수 격렬한 활동 = 8 x 활동 시간(분) x 일수 합계 = 걷기 MET-분/주+보통 MET- 분/주+강력한 MET-분/주 |
기준, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK)
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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이 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 '전적으로 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 4점 Likert 척도를 사용합니다.
TSK는 수술 및 근골격계 환자에 대해 검증된 척도입니다.
17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점이며, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하며, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 심하거나 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 기준, 3, 6, 12개월
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환자는 재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR12)를 완료하게 됩니다. VR-12는 일반 건강, 신체 기능, 역할 제한, 통증, 피로, 사회적 기능 및 정신 건강의 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준, 3, 6, 12개월
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PROMIS 통증 간섭 약식
기간: 3, 6, 12개월
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점수 범위는 8~40입니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
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3, 6, 12개월
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PROMIS 신체 기능 약식
기간: 3, 6, 12개월
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T-점수 범위는 14.1~61.7입니다.
14.1-30.0의 T-점수
30.0~40.0은 중등도 장애, 40.0~45.0은 심각한 장애를 나타냅니다.
경미한 장애를 나타내며 45.0~61.7은 장애가 없음을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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간략한 통증 목록(BPI)
기간: 3, 6, 12개월
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BPI는 통증 강도와 일상 생활 방해를 측정하는 데 일반적으로 사용되며 검증된 15개 항목 측정값입니다.
점수: 1 - 4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중간 정도의 통증.
최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
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3, 6, 12개월
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성능 테스트 - 시간 제한 및 테스트 시작
기간: 3, 6, 12개월
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참가자들은 앉은 자세로 시작합니다.
그들은 서서 바닥에 있는 원뿔까지 3미터를 걸어가라는 지시를 받습니다.
그들은 연속적인 동작으로 원뿔을 돌고 다시 의자로 걸어가서 다시 돌아 앉습니다.
전체 검사는 환자에게 편안하고 안전한 속도로 진행됩니다.
데이터는 AHRS(Attitude and Heading Reference System)에 의해 캡처됩니다.
원시 데이터를 적절하게 필터링하고 고정된 전역 좌표계(예:
신체 좌표계와 정렬됨), 보행 세그먼트 데이터를 회전 데이터에서 분리하고, 별도의 분석을 위해 왼쪽 및 오른쪽 보폭에 대한 데이터를 묘사하고 컴파일합니다.
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3, 6, 12개월
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성능 테스트 - 5회 앉았다 일어서기 테스트
기간: 3, 6, 12개월
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 상지의 도움 없이 완전히 서 있는 자세로 온 다음 상지의 도움 없이 앉은 자세로 돌아오도록 지시받습니다.
테스트 패턴은 5회 반복됩니다.
데이터는 가슴에 장착되고 간단한 하네스를 사용하여 흉골 상단에 위치하는 자세 및 방향 참조 시스템(AHRS)에 의해 캡처됩니다.
원시 데이터를 적절하게 필터링하고 고정된 전역 좌표계(예:
신체 좌표계와 정렬됨), 보행 세그먼트 데이터를 회전 데이터에서 분리하고, 별도의 분석을 위해 왼쪽 및 오른쪽 보폭에 대한 데이터를 묘사하고 컴파일합니다.
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3, 6, 12개월
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성능 테스트 - 10미터 걷기 테스트(보행)
기간: 3, 6, 12개월
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참가자는 피험자가 서있는 자세에서 시작하여 편안한 속도로 5m를 걷고, 돌아선 다음 원래 시작 지점으로 5m를 다시 걷는 변형된 10m 걷기 테스트를 완료합니다.
시험은 각 과목에 대해 두 번 반복됩니다.
데이터는 가슴에 장착되고 간단한 하네스를 사용하여 흉골 상단에 위치하는 자세 및 방향 참조 시스템(AHRS)에 의해 캡처됩니다.
원시 데이터를 적절하게 필터링하고 고정된 전역 좌표계(예:
신체 좌표계와 정렬됨), 보행 세그먼트 데이터를 회전 데이터에서 분리하고, 별도의 분석을 위해 왼쪽 및 오른쪽 보폭에 대한 데이터를 묘사하고 컴파일합니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .