Utilização ambulatorial de bicicletas com pedais de piso
24 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os objetivos deste ensaio clínico são: testar a viabilidade de identificar pacientes e fornecer aos pacientes as bicicletas com pedais de chão, testar até que ponto as bicicletas com pedais de chão ajudam a curar pacientes com lesões na parte inferior do corpo e testar métodos de registros auto-relatados pelos pacientes para casa uso de bicicleta a pedal.
Os participantes receberão uma bicicleta de pedal na primeira consulta pós-operatória, onde as restrições de suporte de peso são suspensas (suporte de peso conforme tolerado), juntamente com instruções sobre utilização. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de medidas de resultados relatadas pelo paciente em cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio clínico são:
- para testar a viabilidade de identificar pacientes e fornecer aos pacientes as próprias bicicletas de pedal
- testar a eficácia das bicicletas de pedal de chão na reabilitação de pacientes com lesões traumáticas ortopédicas nos membros inferiores sem fisioterapia formal ou como complemento à fisioterapia preexistente e/ou futura. Esperamos que essas bicicletas complementem a terapia pré-existente do paciente ou permitam que eles concluam a terapia em casa, caso não consigam obter fisioterapia formal e
- testar vários métodos de registros auto-relatados pelos pacientes para utilização doméstica de bicicletas a pedal, sejam cópias eletrônicas ou impressas.
Os participantes receberão uma bicicleta de pedal na primeira consulta pós-operatória, onde as restrições de suporte de peso são suspensas (suporte de peso conforme tolerado), juntamente com instruções sobre utilização. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de medidas de resultados relatadas pelo paciente em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Churchill, MA
- Número de telefone: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Rachel B Seymour, PhD
- Número de telefone: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade
- Fraturas operatórias do fêmur, tíbia e lesões selecionadas do tornozelo
- Sob os cuidados de um cirurgião ortopédico
- Inglês ou espanhol competente
- Acompanhamento de 12 meses
Critérios de exclusão:
- Fratura tipo IIIB/C
- Incapaz de fornecer consentimento/necessidade de um LAR
- Lesão importante do nervo periférico dos membros inferiores (ex. pé caído, paralisia do nervo ciático, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Observacional
Pacientes com lesões traumáticas nos membros inferiores que estão clinicamente prontos para terapia e receberão uma bicicleta de pedal com exercícios guiados em casa.
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Pacientes com lesões traumáticas nos membros inferiores que estão clinicamente prontos para terapia e receberão uma bicicleta de pedal com exercícios guiados em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao Trabalho/Atividade Funcional
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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A principal ferramenta de avaliação será o Questionário Internacional de Atividade Física. O IPAQ mede a quantidade total de atividade física realizada em um período de 7 dias, calculando os minutos por semana em cada domínio do nível de atividade física (caminhada, moderada e vigorosa) por meio de uma estimativa de gasto de energia equivalente metabólica (MET). Caminhada = 3,3 x número de minutos de caminhada x número de dias de caminhada Atividade moderada = 4,0 x número de minutos de atividade x número de dias Atividade vigorosa = 8 x número de minutos de atividade x número de dias Total = Caminhada MET-min/semana + MET moderado- min/semana+MET vigoroso-min/semana |
Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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As pontuações variam entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Esta escala tem 17 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A TSK é uma medida validada para pacientes cirúrgicos e musculoesqueléticos.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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As pontuações variam entre 0-52.
Uma pontuação mais alta indica maior grau ou catastrofização da dor.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos (VR-12)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Os pacientes preencherão a Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 dos Veteranos (VR12). O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de função, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Formulário resumido de interferência de dor PROMIS
Prazo: 3, 6, 12 meses
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As pontuações variam de 8 a 40.
Uma pontuação mais alta indica maior interferência da dor.
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3, 6, 12 meses
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Formulário abreviado de função física PROMIS
Prazo: 3, 6, 12 meses
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As pontuações T variam de 14,1 a 61,7.
Pontuações T de 14,1-30,0
representam comprometimento grave, 30,0-40,0 representam comprometimento moderado, 40,0-45,0
representam comprometimento leve e 45,0-61,7 indicam nenhum comprometimento
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3, 6, 12 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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O BPI é uma medida de 15 itens comumente usada e validada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
Pontuação: 1 - 4 = Dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa.
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3, 6, 12 meses
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Teste de desempenho - teste cronometrado e pronto
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Os participantes começam sentados.
Eles são orientados a ficar de pé e caminhar 3 metros até um cone no chão.
Eles devem contornar o cone em um movimento contínuo, voltar para a cadeira, virar novamente e sentar-se.
Todo o teste é realizado em uma velocidade confortável e segura para o paciente.
Os dados são capturados por um Sistema de Referência de Atitude e Rumo (AHRS).
Software personalizado foi desenvolvido para filtrar adequadamente os dados brutos, estabelecer um sistema de coordenadas global fixo (ou seja,
alinhado com o sistema de coordenadas do corpo), separar os dados do segmento da marcha dos dados de giro e delinear e compilar dados para passadas à esquerda e à direita para análises separadas.
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3, 6, 12 meses
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Teste de desempenho - Teste de sentar para levantar cinco vezes
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Os participantes começam a partir de uma posição sentada e são orientados a ficar em pé sem a ajuda das extremidades superiores e depois retornar à posição sentada sem a ajuda da extremidade superior.
O padrão de teste é repetido 5 vezes.
Os dados são capturados por um Sistema de Referência de Atitude e Direção (AHRS) montado no peito e posicionado na parte superior do esterno por meio de um arnês simples.
Software personalizado foi desenvolvido para filtrar adequadamente os dados brutos, estabelecer um sistema de coordenadas global fixo (ou seja,
alinhado com o sistema de coordenadas do corpo), separar os dados do segmento da marcha dos dados de giro e delinear e compilar dados para passadas à esquerda e à direita para análises separadas.
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3, 6, 12 meses
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Teste de desempenho - teste de caminhada de 10 metros (Marcha)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Os participantes completam um teste de caminhada de 10 metros modificado que envolve o sujeito começando de uma posição em pé, andando 5 metros em um ritmo confortável, virando-se e depois caminhando 5 metros de volta ao ponto inicial original.
O teste é repetido duas vezes para cada sujeito.
Os dados são capturados por um Sistema de Referência de Atitude e Direção (AHRS) montado no peito e posicionado na parte superior do esterno por meio de um arnês simples.
Software personalizado foi desenvolvido para filtrar adequadamente os dados brutos, estabelecer um sistema de coordenadas global fixo (ou seja,
alinhado com o sistema de coordenadas do corpo), separar os dados do segmento da marcha dos dados de giro e delinear e compilar dados para passadas à esquerda e à direita para análises separadas.
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00101617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .