Poliklinisk Floor Pedal Bike Utnyttelse
24. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målene med denne kliniske studien er: å teste muligheten for å identifisere pasienter og få pasienter til gulvpedalsyklene, å teste hvor godt gulvpedalsyklene hjelper pasienter med skader i underkroppen til å helbrede, og å teste metoder for selvrapporterte pasientlogger for hjemmet. bruk av pedalsykkel.
Deltakerne vil få en gulvpedalsykkel ved første postoperative avtale hvor vektbærende restriksjoner oppheves (vektbærende som tolerert) sammen med instruksjoner om bruk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre pasientrapporterte resultatmålsundersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne kliniske studien er:
- for å teste gjennomførbarheten av å identifisere pasienter og få pasientene til selve gulvpedalsyklene
- å teste effektiviteten til gulvpedalsykler i rehabilitering av pasienter med ortopediske traumeskader i nedre ekstremiteter uten formell fysioterapi eller som et supplement til eksisterende og/eller fremtidig fysioterapi. Vi håper at disse syklene enten vil supplere pasientens eksisterende terapi eller tillate dem å fullføre terapi hjemme hvis de ikke er i stand til å få formell fysioterapi og
- å teste ulike metoder for selvrapporterte pasientlogger for hjemmebruk av pedalsykkel, enten elektronisk eller papirkopi.
Deltakerne vil få en gulvpedalsykkel ved første postoperative avtale hvor vektbærende restriksjoner oppheves (vektbærende som tolerert) sammen med instruksjoner om bruk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre pasientrapporterte resultatmålsundersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-post: christine.churchill@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel B Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-post: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år
- Operative frakturer i lårbenet, tibia og utvalgte ankelskader
- Under tilsyn av en ortopedisk kirurg
- Engelsk eller spansk kompetent
- 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Type IIIB/C brudd
- Kan ikke gi samtykke/behov for en LAR
- Større perifer nerveskade i nedre ekstremiteter (f. fotfall, isjiasnerveparese osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonsarm
Pasienter med traumatiske underekstremitetsskader som er medisinsk klare for fysisk terapiklare og vil få en gulvpedalsykkel med veilede øvelser hjemme.
|
Pasienter med traumatiske underekstremitetsskader som er medisinsk klare for fysisk terapiklare og vil få en gulvpedalsykkel med veilede øvelser hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til arbeid/funksjonell aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Det primære vurderingsverktøyet vil være International Physical Activity Questionnaire. IPAQ måler den totale mengden fysisk aktivitet som er fullført i en 7-dagers periode ved å beregne minuttene per uke i hvert domene for fysisk aktivitetsnivå (gå, moderat og kraftig) ved hjelp av et estimat for metabolsk ekvivalent energi (MET). Turgåing = 3,3 x antall gange minutter x antall gangdager Moderat aktivitet= 4,0 x antall aktivitetsminutter x antall dager Kraftig aktivitet = 8 x antall aktivitetsminutter x antall dager Totalt = Gå MET-min/uke+moderat MET- min/uke+kraftig MET-min/uke |
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Poengsummen varierer mellom 0-100.
Høyere score indikerer høyere motstandskraft.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Denne skalaen består av 17 elementer og bruker en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
TSK er et validert tiltak for kirurgiske og muskel- og skjelettpasienter.
Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Poengene varierer mellom 0-52.
En høyere poengsum indikerer en større grad eller smertekatastrofer.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Pasienter vil fullføre Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, tretthet, sosial funksjon og mental helse.
Poengene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
PROMIS Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Poeng varierer fra 8 til 40.
En høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
LØFTE Fysisk funksjon Kortform
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
T-score varierer fra 14,1 til 61,7.
T-score på 14,1-30,0
representerer alvorlig svekkelse, 30,0-40,0 representerer moderat svekkelse, 40,0-45,0
representerer mild svekkelse, og 45,0-61,7 indikerer ingen svekkelse
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
BPI er et ofte brukt og validert 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
Poeng: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Ytelsestest - Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Deltakerne begynner i sittende stilling.
De blir henvist til å stå og gå 3 meter til en kjegle på gulvet.
De skal runde kjeglen i en kontinuerlig bevegelse, gå tilbake til stolen, snu seg igjen og sette seg.
Hele testen utføres i en behagelig og trygg hastighet for pasienten.
Dataene fanges opp av et Attitude and Heading Reference System (AHRS).
Tilpasset programvare er utviklet for å filtrere rådataene på riktig måte, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs.
justert med kroppens koordinatsystem), skille gangsegmentdata fra svingdata, og avgrense og kompilere data for venstre og høyre skritt for separate analyser.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Ytelsestest - Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Deltakerne starter fra sittende stilling og blir henvist til å komme til en full stående stilling uten skyvehjelp fra overekstremiteter og deretter gå tilbake til en sittende stilling uten overekstremitetsassistanse.
Testmønsteret gjentas 5 ganger.
Dataene fanges opp av et Attitude and Heading Reference System (AHRS) som er brystmontert og plassert på toppen av brystbenet ved hjelp av en enkel sele.
Tilpasset programvare er utviklet for å filtrere rådataene på riktig måte, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs.
justert med kroppens koordinatsystem), skille gangsegmentdata fra svingdata, og avgrense og kompilere data for venstre og høyre skritt for separate analyser.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Ytelsestest - 10 meter gangtest (gangart)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Deltakerne gjennomfører en modifisert 10 meter gangtest som innebærer at forsøkspersonen starter fra stående stilling, går 5 meter i behagelig tempo, snur seg og går deretter 5 meter tilbake til det opprinnelige utgangspunktet.
Testen gjentas to ganger for hvert emne.
Dataene fanges opp av et Attitude and Heading Reference System (AHRS) som er brystmontert og plassert på toppen av brystbenet ved hjelp av en enkel sele.
Tilpasset programvare er utviklet for å filtrere rådataene på riktig måte, etablere et fast globalt koordinatsystem (dvs.
justert med kroppens koordinatsystem), skille gangsegmentdata fra svingdata, og avgrense og kompilere data for venstre og høyre skritt for separate analyser.
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00101617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .