Использование напольного педального велосипеда в амбулаторных условиях
24 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цели этого клинического исследования: проверить возможность идентификации пациентов и предоставления пациентам велосипедов с напольными педалями, проверить, насколько хорошо велосипеды с напольными педалями помогают пациентам с травмами нижней части тела лечиться, а также проверить методы ведения журналов самооценки пациентов для дома. использование педального велосипеда.
На первом послеоперационном приеме участникам будет предоставлен напольный педальный велосипед, на котором будут сняты ограничения по нагрузке (вес при условии переносимости), а также инструкции по использованию. Участникам будет предложено заполнить анкеты по оценке результатов, сообщаемые пациентами, при каждом последующем визите.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного клинического исследования являются:
- проверить возможность идентификации пациентов и самостоятельного использования напольных педальных велосипедов.
- проверить эффективность напольных педальных велосипедов в реабилитации пациентов с ортопедическими травмами нижних конечностей без формальной физиотерапии или в качестве дополнения к существующей и/или будущей физиотерапии. Мы надеемся, что эти велосипеды либо дополнят уже существующую терапию пациентов, либо позволят им завершить терапию дома, если они не могут получить формальную физиотерапию и
- протестировать различные методы ведения журналов самоотчетов пациентов об использовании домашнего велосипеда с педалями, будь то электронные или бумажные копии.
На первом послеоперационном приеме участникам будет предоставлен напольный педальный велосипед, на котором будут сняты ограничения по нагрузке (вес при условии переносимости), а также инструкции по использованию. Участникам будет предложено заполнить анкеты по оценке результатов, сообщаемые пациентами, при каждом последующем визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Churchill, MA
- Номер телефона: 704-355-6947
- Электронная почта: christine.churchill@advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel B Seymour, PhD
- Номер телефона: 704-355-6969
- Электронная почта: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Оперативные переломы бедренной кости, большеберцовой кости и отдельные травмы голеностопного сустава.
- Под наблюдением хирурга-ортопеда
- знание английского или испанского языка
- 12 месяцев наблюдения
Критерии исключения:
- Перелом типа IIIB/C
- Невозможно предоставить согласие/необходимость LAR
- Серьезное повреждение периферических нервов нижних конечностей (напр. отвисание стопы, паралич седалищного нерва и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательный рукав
Пациенты с травматическими повреждениями нижних конечностей, которые являются клинически чистыми или физически готовыми к терапии, получат напольный велосипед с упражнениями под руководством инструктора в домашних условиях.
|
Пациенты с травматическими повреждениями нижних конечностей, которые являются клинически чистыми или физически готовыми к терапии, получат напольный велосипед с упражнениями под руководством инструктора в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к работе/функциональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Основным инструментом оценки будет Международный вопросник по физической активности. IPAQ измеряет общий объем физической активности, выполненной за 7-дневный период, путем расчета минут в неделю в каждой области уровня физической активности (ходьба, умеренная и энергичная) с помощью оценки затрат метаболического эквивалента энергии (МЕТ). Ходьба = 3,3 х количество минут ходьбы х количество дней ходьбы Умеренная активность = 4,0 х количество минут активности х количество дней Активная активность = 8 х количество минут активности х количество дней Итого = ходьба МЕТ-мин/неделя+умеренная МЕТ- мин/нед+интенсивная МЕТ-мин/нед |
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Эта шкала состоит из 17 пунктов и использует 4-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
TSK является проверенным методом измерения для хирургических пациентов и пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Результаты варьируются от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на большую степень катастрофичности боли.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Исследование состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
Пациенты заполняют анкету о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR12). VR-12 представляет собой показатель глобального здоровья, который соответствует семи областям: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, боль, усталость, социальное функционирование и психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
|
ПРОМИС Боль Интерференция Краткая форма
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокий балл указывает на большее влияние боли.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Краткая форма физической функции ПРОМИС
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Т-баллы варьируются от 14,1 до 61,7.
Т-баллы 14,1-30,0
представляют собой тяжелые нарушения, 30,0–40,0 представляют собой умеренные нарушения, 40,0–45,0
представляют собой легкие нарушения, а 45,0–61,7 указывают на отсутствие нарушений.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
BPI — это широко используемый и проверенный показатель интенсивности боли и ее влияния на повседневную жизнь, состоящий из 15 пунктов.
Оценка: 1–4 = легкая боль.
Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль.
Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Тест производительности — тест по времени и вперед
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Участники начинают в положении сидя.
Им предлагается встать и пройти 3 метра до конуса на полу.
Они должны непрерывным движением обогнуть конус, вернуться к стулу, снова повернуться и сесть.
Весь тест проводится на комфортной и безопасной для пациента скорости.
Данные собираются системой ориентации и направления (AHRS).
Специальное программное обеспечение было разработано для соответствующей фильтрации необработанных данных, установления фиксированной глобальной системы координат (т.е.
в соответствии с системой координат тела), отделять данные сегмента походки от данных поворота, а также выделять и компилировать данные для левого и правого шагов для отдельного анализа.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Тест производительности - пять раз сидеть и стоять
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Участники начинают из положения сидя, и им предлагается полностью занять положение стоя без помощи верхних конечностей, а затем вернуться в положение сидя без помощи верхних конечностей.
Тестовый шаблон повторяется 5 раз.
Данные собираются с помощью системы определения ориентации и направления (AHRS), которая крепится на груди и располагается в верхней части грудины с помощью простого ремня безопасности.
Специальное программное обеспечение было разработано для соответствующей фильтрации необработанных данных, установления фиксированной глобальной системы координат (т.е.
в соответствии с системой координат тела), отделять данные сегмента походки от данных поворота, а также выделять и компилировать данные для левого и правого шагов для отдельного анализа.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Тест на работоспособность - тест ходьбы на 10 метров (походка)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Участники проходят модифицированный тест ходьбы на 10 метров, в котором испытуемый начинает из положения стоя, проходит 5 метров в удобном темпе, разворачивается, а затем возвращается на 5 метров назад к исходной отправной точке.
Тест повторяется дважды для каждого испытуемого.
Данные собираются с помощью системы определения ориентации и направления (AHRS), которая крепится на груди и располагается в верхней части грудины с помощью простого ремня безопасности.
Специальное программное обеспечение было разработано для соответствующей фильтрации необработанных данных, установления фиксированной глобальной системы координат (т.е.
в соответствии с системой координат тела), отделять данные сегмента походки от данных поворота, а также выделять и компилировать данные для левого и правого шагов для отдельного анализа.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00101617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .