Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie roweru na pedały w warunkach ambulatoryjnych

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Cele tego badania klinicznego to: sprawdzenie wykonalności identyfikacji pacjentów i zapewnienia pacjentom rowerów z pedałami podłogowymi, sprawdzenie, w jakim stopniu rowery z pedałami podłogowymi pomagają w gojeniu się pacjentów z urazami dolnych części ciała oraz przetestowanie metod stosowania dzienników zgłaszanych przez pacjentów w domu korzystanie z roweru na pedały.

Na pierwszej wizycie pooperacyjnej uczestnicy otrzymają rower z pedałami podłogowymi, podczas którego zostaną zniesione ograniczenia dotyczące obciążenia (nośność w zakresie tolerowanym) wraz z instrukcją użytkowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania klinicznego są następujące:

  1. aby przetestować wykonalność identyfikacji pacjentów i samodzielnego zapewnienia pacjentom rowerów z pedałami podłogowymi
  2. w celu zbadania skuteczności rowerów z pedałami podłogowymi w rehabilitacji pacjentów z urazami ortopedycznymi kończyn dolnych bez formalnej fizjoterapii lub jako uzupełnienie istniejącej i/lub przyszłej fizjoterapii. Mamy nadzieję, że rowery te uzupełnią dotychczasową terapię pacjenta lub pozwolą na dokończenie terapii w domu, jeśli nie ma on możliwości skorzystania z formalnej fizykoterapii i
  3. przetestować różne metody rejestrowania przez pacjenta samodzielnego korzystania z roweru pedałowego w domu, zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej.

Na pierwszej wizycie pooperacyjnej uczestnicy otrzymają rower z pedałami podłogowymi, podczas którego zostaną zniesione ograniczenia dotyczące obciążenia (nośność w zakresie tolerowanym) wraz z instrukcją użytkowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Złamania operacyjne kości udowej, piszczelowej i wybrane urazy stawu skokowego
  • Pod opieką chirurga ortopedy
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Kontrola 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Złamanie typu IIIB/C
  • Nie można wyrazić zgody/potrzeby LAR
  • Poważne uszkodzenie nerwów obwodowych kończyny dolnej (np. opadanie stopy, porażenie nerwu kulszowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię obserwacyjne
Pacjenci z urazami kończyn dolnych, którzy są medycznie uznani za fizycznie gotowi do terapii i otrzymają rowerek z pedałami podłogowymi z ćwiczeniami pod okiem instruktora w domu.
Inny: Rower na pedały podłogowe z instrukcjami dla domu
Pacjenci z urazami kończyn dolnych, którzy są medycznie uznani za fizycznie gotowi do terapii i otrzymają rowerek z pedałami podłogowymi z ćwiczeniami pod okiem instruktora w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy/aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy

Podstawowym narzędziem oceny będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.

IPAQ mierzy całkowitą ilość aktywności fizycznej wykonanej w okresie 7 dni, obliczając liczbę minut tygodniowo w każdej domenie poziomu aktywności fizycznej (chodzenie, umiarkowana i energiczna) na podstawie szacunkowego wydatku energetycznego metabolicznego (MET).

Chodzenie = 3,3 x liczba minut chodzenia x liczba dni chodzenia Umiarkowana aktywność = 4,0 x liczba minut aktywności x liczba dni Aktywność intensywna = 8 x liczba minut aktywności x liczba dni Razem = chodzenie MET-min/tydz.+umiarkowane MET- min/tydz.+intensywny MET-min/tydz
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w przedziale 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Skala ta składa się z 17 pozycji i wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. TSK jest zatwierdzonym miernikiem dla pacjentów chirurgicznych i pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Łączne wyniki TSK dla 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieznaczną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-52. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień lub katastrofalny ból.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND, 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
Pacjenci wypełnią 12-punktową ankietę dotyczącą stanu zdrowia weteranów RAND (VR12). VR-12 to miara ogólnego stanu zdrowia odpowiadająca siedmiu domenom: zdrowiu ogólnemu, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról, bólowi, zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
PROMIS Krótki formularz dotyczący zakłóceń bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Oceny wahają się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu.
3, 6, 12 miesięcy
PROMIS Krótki formularz funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Wyniki T wahają się od 14,1 do 61,7. Wyniki T wynoszące 14,1–30,0 oznacza poważne upośledzenie, 30,0-40,0 oznacza umiarkowane upośledzenie, 40,0-45,0 oznacza łagodną utratę wartości, a 45,0-61,7 oznacza brak utraty wartości
3, 6, 12 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
BPI jest powszechnie stosowaną i potwierdzoną 15-elementową miarą natężenia bólu i jego wpływu na codzienne życie. Wynik: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból.
3, 6, 12 miesięcy
Test wydajności — test w określonym czasie i gotowy do pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Uczestnicy zaczynają w pozycji siedzącej. Poleca się im, aby wstali i przeszli 3 metry do stożka na podłodze. Mają okrążyć stożek ciągłym ruchem, wrócić do krzesła, ponownie się odwrócić i usiąść. Całość badania wykonywana jest z prędkością komfortową i bezpieczną dla pacjenta. Dane są rejestrowane przez system odniesienia położenia i kursu (AHRS). Opracowano niestandardowe oprogramowanie umożliwiające odpowiednie filtrowanie surowych danych, ustalanie stałego globalnego układu współrzędnych (tj. wyrównane z układem współrzędnych ciała), oddzielaj dane dotyczące segmentów chodu od danych dotyczących skrętów oraz wyznaczaj i kompiluj dane dla lewego i prawego kroku do oddzielnych analiz.
3, 6, 12 miesięcy
Test wydajności – pięciokrotny test z pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Uczestnicy rozpoczynają od pozycji siedzącej i są instruowani, aby osiągnąć pełną pozycję stojącą bez pomocy odpychania kończyn górnych, a następnie powrócić do pozycji siedzącej bez pomocy kończyn górnych. Wzór testowy powtarza się 5 razy. Dane są rejestrowane przez system odniesienia położenia i kursu (AHRS), który jest montowany na klatce piersiowej i umieszczany w górnej części mostka za pomocą prostej uprzęży. Opracowano niestandardowe oprogramowanie umożliwiające odpowiednie filtrowanie surowych danych, ustalanie stałego globalnego układu współrzędnych (tj. wyrównane z układem współrzędnych ciała), oddzielaj dane dotyczące segmentów chodu od danych dotyczących skrętów oraz wyznaczaj i kompiluj dane dla lewego i prawego kroku do oddzielnych analiz.
3, 6, 12 miesięcy
Test wydolnościowy – test chodu na 10 metrów (Chód)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Uczestnicy wykonują zmodyfikowany test marszu na 10 metrów, który polega na tym, że badany zaczyna od pozycji stojącej, przechodzi 5 metrów w wygodnym tempie, odwraca się, a następnie wraca 5 metrów do pierwotnego punktu wyjścia. Test powtarza się dwukrotnie dla każdego przedmiotu. Dane są rejestrowane przez system odniesienia położenia i kursu (AHRS), który jest montowany na klatce piersiowej i umieszczany w górnej części mostka za pomocą prostej uprzęży. Opracowano niestandardowe oprogramowanie umożliwiające odpowiednie filtrowanie surowych danych, ustalanie stałego globalnego układu współrzędnych (tj. wyrównane z układem współrzędnych ciała), oddzielaj dane dotyczące segmentów chodu od danych dotyczących skrętów oraz wyznaczaj i kompiluj dane dla lewego i prawego kroku do oddzielnych analiz.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj