Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní využití podlahových šlapacích kol

24. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cíle této klinické studie jsou: otestovat proveditelnost identifikace pacientů a získat pacientům šlapací kola, otestovat, jak dobře šlapací kola pomáhají pacientům se zraněním dolní části těla hojit, a otestovat metody pacientem nahlášených protokolů pro domácí použití. použití šlapacího kola.

Účastníci dostanou šlapací kolo při první pooperační schůzce, kde budou zrušena omezení týkající se zátěže (nosnost, jak je tolerováno) spolu s pokyny k používání. Účastníci budou požádáni, aby při každé následné návštěvě vyplnili průzkumy měření výsledků hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této klinické studie jsou:

  1. otestovat proveditelnost identifikace pacientů a získání samotných podlahových šlapacích kol
  2. otestovat účinnost podlahových šlapacích kol při rehabilitaci pacientů s ortopedickým traumatem dolních končetin bez formální fyzikální terapie nebo jako doplněk k již existující a/nebo budoucí fyzikální terapii. Doufáme, že tato kola buď doplní pacientovu předchozí terapii, nebo jim umožní dokončit terapii doma, pokud nejsou schopni získat formální fyzikální terapii a
  3. otestovat různé metody pacientem nahlášených protokolů pro domácí využití šlapacího kola, ať už elektronické nebo papírové kopie.

Účastníci dostanou šlapací kolo při první pooperační schůzce, kde budou zrušena omezení týkající se zátěže (nosnost, jak je tolerováno) spolu s pokyny k používání. Účastníci budou požádáni, aby při každé následné návštěvě vyplnili průzkumy měření výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Operační zlomeniny stehenní kosti, holenní kosti a vybraná poranění hlezna
  • V péči ortopeda
  • Angličtina nebo španělština kompetentní
  • 12měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina typu IIIB/C
  • Nelze poskytnout souhlas/potřebu LAR
  • Velké poranění periferního nervu dolní končetiny (např. pád nohy, paralýza sedacího nervu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací rameno
Pacienti s traumatickým poraněním dolních končetin, kteří jsou z lékařského hlediska připraveni na terapii, a dostanou doma šlapací kolo s řízeným cvičením.
Jiný: Podlahové šlapací kolo s průvodcem pro domácí použití
Pacienti s traumatickým poraněním dolních končetin, kteří jsou z lékařského hlediska připraveni na terapii, a dostanou doma šlapací kolo s řízeným cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce/funkční činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Primárním hodnotícím nástrojem bude Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.

IPAQ měří celkové množství fyzické aktivity dokončené za 7 dní vypočítáním minut za týden v každé doméně fyzické aktivity (chůze, mírná a silná) odhadem metabolického ekvivalentu energie (MET).

Chůze = 3,3 x počet minut chůze x počet dní chůze Mírná aktivita= 4,0 x počet minut aktivity x počet dní Intenzivní aktivita = 8 x počet minut aktivity x počet dní Celkem = Chůze MET-min/týden+střední MET- min/týden + intenzivní MET-min/týd
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre značí vyšší odolnost.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Tato škála má 17 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. TSK je validované opatření pro chirurgické a muskuloskeletální pacienty. Celkové skóre 17 položek TSK se pohybuje od 17 do 68, přičemž nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Skóre se pohybuje mezi 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nebo katastrofální bolest.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Pacienti absolvují průzkum stavu Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí, bolest, únava, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
PROMIS Interference bolesti Krátká forma
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti.
3, 6, 12 měsíců
PROMIS Fyzická funkce Krátká forma
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
T-skóre se pohybuje od 14,1 do 61,7. T-skóre 14,1-30,0 představují těžké poškození, 30,0-40,0 představují středně těžké poškození, 40,0-45,0 představují mírné poškození a 45,0-61,7 indikují žádné poškození
3, 6, 12 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
BPI je běžně používané a ověřené 15bodové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. Skóre: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.
3, 6, 12 měsíců
Test výkonu – Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Účastníci začínají vsedě. Jsou nasměrováni, aby se postavili a ušli 3 metry ke kuželu na podlaze. Mají spojitým pohybem obíhat kužel, vrátit se k židli, znovu se otočit a posadit se. Celý test se provádí pohodlnou a bezpečnou rychlostí pro pacienta. Údaje jsou zachycovány referenčním systémem Attitude and Heading (AHRS). Zakázkový software byl vyvinut, aby vhodně filtroval nezpracovaná data, vytvořil pevný globální souřadnicový systém (tj. zarovnané se systémem souřadnic těla), oddělte data segmentů chůze od údajů o zatáčkách a vymezte a zkompilujte data pro levé a pravé kroky pro samostatné analýzy.
3, 6, 12 měsíců
Test výkonu - Test pětkrát od sezení do postavení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Účastníci začínají ze sedu a jsou vedeni k tomu, aby se dostali do úplného stoje bez pomoci odtlačování horních končetin a pak se vrátili do sedu bez pomoci horních končetin. Testovací vzor se opakuje 5krát. Údaje jsou zachycovány referenčním systémem Attitude and Heading Reference System (AHRS), který je připevněn na hrudník a umístěn v horní části hrudní kosti pomocí jednoduchého postroje. Zakázkový software byl vyvinut, aby vhodně filtroval nezpracovaná data, vytvořil pevný globální souřadnicový systém (tj. zarovnané se systémem souřadnic těla), oddělte data segmentů chůze od údajů o zatáčkách a vymezte a zkompilujte data pro levé a pravé kroky pro samostatné analýzy.
3, 6, 12 měsíců
Test výkonnosti – test chůze na 10 metrů (chůze)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Účastníci dokončují modifikovaný test chůze na 10 metrů, který zahrnuje subjekt, který začíná ze stoje, ujde 5 metrů pohodlným tempem, otočí se a poté se vrátí o 5 metrů zpět do původního výchozího bodu. Test se opakuje dvakrát pro každý předmět. Údaje jsou zachycovány referenčním systémem Attitude and Heading Reference System (AHRS), který je připevněn na hrudník a umístěn v horní části hrudní kosti pomocí jednoduchého postroje. Zakázkový software byl vyvinut, aby vhodně filtroval nezpracovaná data, vytvořil pevný globální souřadnicový systém (tj. zarovnané se systémem souřadnic těla), oddělte data segmentů chůze od údajů o zatáčkách a vymezte a zkompilujte data pro levé a pravé kroky pro samostatné analýzy.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00101617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit