Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon lattiapoljinpyörän käyttö

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat: testata potilaiden tunnistamisen ja potilaiden hankkimisen lattiapoljinpyörien toteutettavuutta, testata, kuinka hyvin lattiapoljinpyörät auttavat alavartalon vammoista kärsiviä potilaita paranemaan, ja testata menetelmiä potilaan itse ilmoittamien tukien luomiseksi kotiin. poljinpyörän käyttöä.

Osallistujat saavat lattiapoljinpyörän ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä tapaamisella, jossa painonkantorajoituksia poistetaan (painon kantaminen sallitun mukaan) sekä käyttöohjeet. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tulosmittaustutkimukset jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. testata mahdollisuutta tunnistaa potilaat ja hankkia potilaille lattiapoljinpyörät itse
  2. testata lattiapoljinpyörien tehokkuutta alaraajojen ortopedisista vammoista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa ilman virallista fysioterapiaa tai täydennyksenä olemassa olevaan ja/tai tulevaan fysioterapiaan. Toivomme, että nämä pyörät joko täydentävät potilaan jo olemassa olevaa hoitoa tai antavat heille mahdollisuuden suorittaa terapiaa kotona, jos he eivät voi saada virallista fysioterapiaa ja
  3. testata erilaisia ​​menetelmiä potilaan itse ilmoittamien lokien tekemiseen kotipoljinpyörän käyttöä varten, olipa kyseessä sähköinen tai paperikopio.

Osallistujat saavat lattiapoljinpyörän ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä tapaamisella, jossa painonkantorajoituksia poistetaan (painon kantaminen sallitun mukaan) sekä käyttöohjeet. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tulosmittaustutkimukset jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Reisiluun, sääriluun operatiiviset murtumat ja valikoidut nilkkavammat
  • Ortopedin hoidossa
  • Englannin tai espanjan osaaminen
  • 12 kuukauden seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin IIIB/C murtuma
  • Ei voida antaa suostumusta/tarvetta LAR:lle
  • Vakava alaraajojen ääreishermovaurio (esim. jalan pudotus, iskiashermon halvaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarkkailuvarsi
Potilaat, joilla on alaraajojen traumaattiset vammat, jotka ovat lääketieteellisesti fyysisesti valmiita terapiaan ja saavat lattiapoljinpyörän ohjatuilla harjoituksilla kotona.
Muut: Lattiapoljinpyörä ja opastetut ohjeet kotiin
Potilaat, joilla on alaraajojen traumaattiset vammat, jotka ovat lääketieteellisesti fyysisesti valmiita terapiaan ja saavat lattiapoljinpyörän ohjatuilla harjoituksilla kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu työhön/toiminnalliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta

Ensisijainen arviointityökalu on kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely.

IPAQ mittaa 7 päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärää laskemalla minuutit viikossa kullakin fyysisen aktiivisuuden tasolla (kävely, kohtalainen ja voimakas) aineenvaihduntaekvivalenttienergian (MET) kulutusarviolla.

Kävely = 3,3 x kävelyminuuttien määrä x kävelypäivien määrä Keskinkertainen aktiivisuus = 4,0 x aktiivisuusminuuttien määrä x päivien lukumäärä Voimakas liikunta = 8 x aktiivisuusminuutit x päivien lukumäärä Yhteensä = kävely MET-min/vko + kohtalainen MET- min/vko+voimakas MET-min/vko
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Tämä asteikko on 17 ja se käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". TSK on validoitu toimenpide kirurgisille ja tuki- ja liikuntaelinpotilaille. 17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17–68, jossa alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai katastrofaalista kipua.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Veteraanien RAND 12 -kohteiden terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaat suorittavat Veterans RAND 12 Item Health Surveyn (VR12) -tutkimuksen. VR-12 on maailmanlaajuisen terveyden mittari, joka vastaa seitsemää osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, roolirajoitukset, kipu, väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman ja 100 korkeimman terveystason.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
PROMIS Pain Interference Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun häiriötä.
3, 6, 12 kuukautta
PROMIS Physical Function Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
T-pisteet vaihtelevat välillä 14,1-61,7. T-pisteet 14,1-30,0 edustavat vakavaa vajaatoimintaa, 30,0-40,0 edustavat kohtalaista vajaatoimintaa, 40,0-45,0 edustavat lievää vajaatoimintaa ja 45,0-61,7 ilmaisevat, ettei heikentynyttä ole
3, 6, 12 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
BPI on yleisesti käytetty ja validoitu 15 pisteen mitta kivun voimakkuudesta ja jokapäiväisen elämän häiriöistä. Pisteet: 1 - 4 = lievä kipu. Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu. Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
3, 6, 12 kuukautta
Suorituskykytesti - Ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta. Ne ohjataan seisomaan ja kävelemään 3 metriä lattialla olevaan kartioon. Heidän tulee kiertää kartio jatkuvalla liikkeellä, kävellä takaisin tuoliin, kääntyä uudelleen ja istua. Koko testi suoritetaan potilaalle mukavalla ja turvallisella nopeudella. Tiedot kerätään Attitude and Heading Reference System (AHRS) -järjestelmällä. Räätälöity ohjelmisto on kehitetty suodattamaan asianmukaisesti raakadataa, muodostamaan kiinteä globaali koordinaattijärjestelmä (esim. linjassa kehon koordinaattijärjestelmän kanssa), erottele kävelysegmenttien tiedot käännöstiedoista ja rajaa ja kokoa tiedot vasemmalle ja oikealle askeleelle erillisiä analyyseja varten.
3, 6, 12 kuukautta
Suorituskykytesti - Viisi istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta ja heidät ohjataan nousemaan täysin seisoma-asentoon ilman yläraajojen työntöapua ja palaamaan sitten istuma-asentoon ilman yläraajojen apua. Testikuvio toistetaan 5 kertaa. Tiedot kerätään Attitude and Heading Reference System (AHRS) -järjestelmällä, joka on kiinnitetty rintakehään ja sijoitettu rintalastan yläosaan yksinkertaisilla valjailla. Räätälöity ohjelmisto on kehitetty suodattamaan asianmukaisesti raakadataa, muodostamaan kiinteä globaali koordinaattijärjestelmä (esim. linjassa kehon koordinaattijärjestelmän kanssa), erottele kävelysegmenttien tiedot käännöstiedoista ja rajaa ja kokoa tiedot vasemmalle ja oikealle askeleelle erillisiä analyyseja varten.
3, 6, 12 kuukautta
Suorituskykytesti - 10 metrin kävelytesti (käynti)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Osallistujat suorittavat modifioidun 10 metrin kävelytestin, jossa koehenkilö alkaa seisoma-asennosta, kävelee 5 metriä mukavaan tahtiin, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin 5 metriä alkuperäiseen lähtöpisteeseen. Testi toistetaan kahdesti jokaiselle koehenkilölle. Tiedot kerätään Attitude and Heading Reference System (AHRS) -järjestelmällä, joka on kiinnitetty rintakehään ja sijoitettu rintalastan yläosaan yksinkertaisilla valjailla. Räätälöity ohjelmisto on kehitetty suodattamaan asianmukaisesti raakadataa, muodostamaan kiinteä globaali koordinaattijärjestelmä (esim. linjassa kehon koordinaattijärjestelmän kanssa), erottele kävelysegmenttien tiedot käännöstiedoista ja rajaa ja kokoa tiedot vasemmalle ja oikealle askeleelle erillisiä analyyseja varten.
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101617

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa