Ambulante Nutzung von Bodenpedalfahrrädern
24. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Ziele dieser klinischen Studie sind: zu testen, ob es möglich ist, Patienten zu identifizieren und ihnen die Fahrräder mit Bodenpedal zur Verfügung zu stellen, zu testen, wie gut Fahrräder mit Bodenpedal Patienten mit Unterkörperverletzungen bei der Heilung helfen, und Methoden zur Selbsteinschätzung von Patientenprotokollen für zu Hause zu testen Verwendung von Tretfahrrädern.
Den Teilnehmern wird beim ersten postoperativen Termin ein Fahrrad mit Bodenpedal ausgehändigt, bei dem die Belastungsbeschränkungen aufgehoben werden (Belastung soweit toleriert), zusammen mit Anweisungen zur Nutzung. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch Umfragen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- um zu testen, ob es möglich ist, Patienten zu identifizieren und den Patienten selbst Fahrräder mit Bodenpedalen zu besorgen
- um die Wirksamkeit von Bodenpedalfahrrädern bei der Rehabilitation von Patienten mit orthopädischen Traumaverletzungen der unteren Extremitäten ohne formelle Physiotherapie oder als Ergänzung zu bereits bestehender und/oder zukünftiger Physiotherapie zu testen. Wir hoffen, dass diese Fahrräder entweder die bereits bestehende Therapie des Patienten ergänzen oder es ihm ermöglichen, die Therapie zu Hause abzuschließen, wenn er keine formelle Physiotherapie erhalten kann
- um verschiedene Methoden von Patientenprotokollen für die Heimnutzung von Tretfahrrädern zu testen, sei es in elektronischer Form oder in gedruckter Form.
Den Teilnehmern wird beim ersten postoperativen Termin ein Fahrrad mit Bodenpedal ausgehändigt, bei dem die Belastungsbeschränkungen aufgehoben werden (Belastung soweit toleriert), zusammen mit Anweisungen zur Nutzung. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch Umfragen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-Mail: christine.churchill@advocatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel B Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-Mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Operative Frakturen des Femurs, des Schienbeins und ausgewählter Knöchelverletzungen
- Unter der Obhut eines orthopädischen Chirurgen
- Englisch- oder Spanischkenntnisse
- 12-Monats-Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Fraktur vom Typ IIIB/C
- Keine Einwilligung/Bedarf für eine LAR möglich
- Schwere periphere Nervenverletzung der unteren Extremität (z. Fußheberschwäche, Ischiasnervparese usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beobachtungsarm
Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten, die aus medizinischer Sicht körperlich für die Therapie geeignet sind, erhalten ein Bodenpedalfahrrad mit angeleiteten Übungen für zu Hause.
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Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten, die aus medizinischer Sicht körperlich für die Therapie geeignet sind, erhalten ein Bodenpedalfahrrad mit angeleiteten Übungen für zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr zur Arbeit/funktionalen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Das primäre Bewertungsinstrument wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität sein. IPAQ misst die Gesamtmenge an körperlicher Aktivität, die in einem Zeitraum von sieben Tagen absolviert wurde, indem es die Minuten pro Woche in jedem Bereich des körperlichen Aktivitätsniveaus (Gehen, mäßig und intensiv) anhand einer Schätzung des metabolischen äquivalenten Energieaufwands (MET) berechnet. Gehen = 3,3 x Anzahl der Gehminuten x Anzahl der Gehtage Mäßige Aktivität = 4,0 x Anzahl der Aktivitätsminuten x Anzahl der Tage Starke Aktivität = 8 x Anzahl der Aktivitätsminuten x Anzahl der Tage Gesamt = Gehen MET-Min./Woche + mäßige MET- Min./Woche + kräftiges MET-Min./Woche |
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Diese Skala umfasst 17 Elemente und verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Die TSK ist ein validiertes Maß für chirurgische und muskuloskelettale Patienten.
Die 17 Item-TSK-Gesamtwerte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Die Punkte liegen zwischen 0 und 52.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Ausmaß oder eine Katastrophisierung des Schmerzes hin.
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Die Patienten nehmen an der Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) teil. Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Bereichen entspricht: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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PROMIS Schmerzinterferenz Kurzform
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die Punkte liegen zwischen 8 und 40.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
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3, 6, 12 Monate
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Kurzform der körperlichen Funktion von PROMIS
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die T-Scores reichen von 14,1 bis 61,7.
T-Werte von 14,1–30,0
30,0–40,0 stellen eine schwere Beeinträchtigung dar. 40,0–45,0 stellen eine mäßige Beeinträchtigung dar
stellen eine leichte Beeinträchtigung dar, und 45,0–61,7 bedeuten keine Beeinträchtigung
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3, 6, 12 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Der BPI ist ein häufig verwendetes und validiertes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Punktzahl: 1 - 4 = Leichte Schmerzen.
Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz.
Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.
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3, 6, 12 Monate
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Leistungstest – Zeit festlegen und loslegen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die Teilnehmer beginnen im Sitzen.
Sie werden angewiesen, zu stehen und 3 Meter zu einem Kegel auf dem Boden zu gehen.
Sie sollen den Kegel in einer kontinuierlichen Bewegung umrunden, zum Stuhl zurückgehen, sich wieder umdrehen und Platz nehmen.
Der gesamte Test wird in einer für den Patienten angenehmen und sicheren Geschwindigkeit durchgeführt.
Die Daten werden von einem Attitude and Heading Reference System (AHRS) erfasst.
Es wurde kundenspezifische Software entwickelt, um die Rohdaten entsprechend zu filtern und ein festes globales Koordinatensystem (d. h.
Ausrichtung auf das Körperkoordinatensystem), Trennung von Gangsegmentdaten und Kurvendaten sowie Abgrenzung und Zusammenstellung von Daten für linke und rechte Schritte für separate Analysen.
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3, 6, 12 Monate
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Leistungstest – Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die Teilnehmer beginnen in einer sitzenden Position und werden angewiesen, ohne Abstoßhilfe der oberen Extremitäten in eine vollständige Stehposition zu gelangen und dann ohne Unterstützung der oberen Extremitäten in eine sitzende Position zurückzukehren.
Das Testmuster wird fünfmal wiederholt.
Die Daten werden von einem Attitude and Heading Reference System (AHRS) erfasst, das an der Brust montiert und mithilfe eines einfachen Gurtes oben am Brustbein positioniert wird.
Es wurde kundenspezifische Software entwickelt, um die Rohdaten entsprechend zu filtern und ein festes globales Koordinatensystem (d. h.
Ausrichtung auf das Körperkoordinatensystem), Trennung von Gangsegmentdaten und Kurvendaten sowie Abgrenzung und Zusammenstellung von Daten für linke und rechte Schritte für separate Analysen.
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3, 6, 12 Monate
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Leistungstest - 10-Meter-Gehtest (Gang)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren einen modifizierten 10-Meter-Gehtest, bei dem die Testperson im Stehen beginnt, 5 Meter in einem angenehmen Tempo läuft, sich umdreht und dann 5 Meter zum ursprünglichen Ausgangspunkt zurückläuft.
Der Test wird für jeden Probanden zweimal wiederholt.
Die Daten werden von einem Attitude and Heading Reference System (AHRS) erfasst, das an der Brust montiert und mithilfe eines einfachen Gurtes oben am Brustbein positioniert wird.
Es wurde kundenspezifische Software entwickelt, um die Rohdaten entsprechend zu filtern und ein festes globales Koordinatensystem (d. h.
Ausrichtung auf das Körperkoordinatensystem), Trennung von Gangsegmentdaten und Kurvendaten sowie Abgrenzung und Zusammenstellung von Daten für linke und rechte Schritte für separate Analysen.
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3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00101617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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