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長期にわたる新型コロナウイルスの精神神経症状に対するパイロットRTMS試験

2026年7月1日 更新者:Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles

長期コロナウイルスの疲労、ブレインフォグ、精神神経症状に対するRTMSのパイロットランダム化試験。

これは、疲労やブレインフォグの症状、および長期コロナウイルス感染症後(ポストコロナ、新型コロナウイルス感染症の急性後遺症、PASC)のその他の精神神経症状に対するrTMSのパイロットランダム化試験です。 Long-COVIDと診断され、UCLA Long-COVIDクリニックから募集された20人の参加者が、15回の治療でアクティブrTMSと偽刺激を受け、その後さらに15回の非盲検rTMS治療を受けるように無作為に割り付けられる。 研究者らは、rTMSとシャムの安全性と忍容性を比較し、疲労、睡眠、痛み、気分、主観的および客観的認知障害の症状におけるグループ内の変化を調べる予定です。 このプロジェクトは、将来の大規模な臨床試験のための情報とパイロットデータを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 以前のPCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認された。 PI または参加者の医師によって決定されます。
  3. 疲労とブレインフォグを主な結果として伴う急性期以降の神経精神症状のその後の発症
  4. 向精神薬の使用
  5. 向精神薬の服用が4か月以上安定している
  6. Long COVID の確定診断
  7. 被験者は治療スケジュールと必要な研究来院を喜んで遵守し、遵守することができる。

除外基準:

  1. 精神的または法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを与えることができない
  2. MOCA < または = 24
  3. rTMS デバイスを設置する頭皮の皮膚状態不良による感染症
  4. 妊娠:女性参加者はベースライン時に妊娠検査を受け、60歳未満の女性については研究全体を通じて医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意します。
  5. 診断された双極性障害の生涯歴。統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害などの精神病。知的障害(知的発達障害)。器質的な脳の損傷。または過去 24 か月以内の自殺未遂。
  6. 精神病による自殺傾向を伴う重度のMDD - 除外
  7. 必要に応じてベンゾジアゼピンおよびベータ遮断薬の使用は許可されますが、評価日中は推奨されません。
  8. 現在の乱用またはアルコールまたは違法薬物乱用への依存(過去6か月以内の障害)。 コカインやアヘン剤の最近の使用も除外されます。
  9. 喘息のある参加者、または重篤なコントロールされていない医学的疾患や不安定症の病歴のある参加者(重度の心肺疾患、重度の心肺症候群を含む器質的脳、既存の認知症、発作性障害、脳血管疾患、糖尿病を含む)
  10. 発作閾値を下げることが知られている薬の服用(クロザリル/ウェルブトリン)
  11. てんかん、脳血管疾患、認知症、頭蓋内圧の上昇、反復性または重度の頭部外傷の病歴がある、または中枢神経系の原発性または二次性腫瘍を含む神経学的状態。
  12. 体内スキャンに存在する、人工内耳、輸液ポンプ、植込み型除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、または金属動脈瘤クリップを含むがこれらに限定されない、植込み型金属および磁気感応性医療機器の存在。コイル、ステープル、またはステント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなrTMS
RTMS 磁石は、治療する医師や研究チームの知識がなくても、能動的刺激に設定されます。 ランダム化リストの割り当てを知っている技術者は 1 人だけであり、設定を調整します。 rTMS治療には、左背外側前頭前野(DLPFC)へのrTMS、続いて左一次運動野(M1)へのrTMSが含まれます。
参加者は、二重盲検多標的 rTMS 治療 (実薬 vs 偽) の 15 セッションに無作為に割り当てられ、その後の 15 セッションでは非盲検実薬刺激のみを受けます。 各セッションには、左背外側前頭前野 (DLPFC) への rTMS が含まれ、続いて左一次運動野 (M1) への rTMS が含まれます。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ:偽のrTMS
RTMS 磁石は、治療を担当する医師や研究チームに知らされることなく、偽の刺激を行うように設定されます。
参加者は、二重盲検多標的 rTMS 治療 (実薬 vs 偽) の 15 セッションに無作為に割り当てられ、その後の 15 セッションでは非盲検実薬刺激のみを受けます。 各セッションには、左背外側前頭前野 (DLPFC) への rTMS が含まれ、続いて左一次運動野 (M1) への rTMS が含まれます。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safteesi 調査で測定された忍容性
時間枠:ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
Safteesi は、臨床研究の開始以降に参加者が発症した新たな症状を評価する手段です。
ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
安全性プロフィールと有害事象
時間枠:ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
研究患者は、有害事象の発生について毎週監視されます。
ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的認知障害の多次元インベントリ (MISCI) によって評価された主観的認知障害
時間枠:ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
MISC は、認知機能を測定する 10 項目の簡単な調査です。 MISCI は正規分布しており、天井効果と床効果の割合が低く、優れた内部一貫性があり、他の測定値と相関関係にある構成の妥当性が良好です。
ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
疲労重症度スケール (FSS) によって評価される疲労
時間枠:ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。

FSS は、さまざまな慢性疾患や疾患の症状として疲労を評価するために設計された 9 項目の自己報告手段です。 このスケールは、日常生活機能に対する疲労の影響と、モチベーション、身体活動、仕事、家族、社会生活との関係を扱います。 参加者は疲労のしやすさと症状の問題の程度を評価します。

スコアリングでは、疲労に関する 9 つの記述への同意を示すために、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの範囲のスケールを使用します。

ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
PROMIS-29 によって評価される身体的および精神的健康
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
PROMIS-29 は、単一の 0 ~ 10 の数値評価項目と 4 つの項目を使用して 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強さを測定します。ドメインごとに。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
アルツハイマー病評価スケール (ADAS-Cog)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
認知パフォーマンスはADAS-Cogによって評価されます
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
疲労アンケートのために VAS によって評価された疲労
時間枠:ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
VASは、「あなたは今どのくらい疲労していますか?」という1つの質問による自己申告調査です。 0 (疲労なし) から 10 (最悪の疲労) までのスケールで表されます。
ベースライン、5回ごとの治療後から研究完了まで、平均12週間。
DKEFS CW
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
言葉による処理速度と実行機能は、DKEFS Color Word Test を使用して評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
言語流暢性テスト
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
言語流暢性テストは、全体的な認知能力を評価するために使用されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
DKEFS トレイルメイキング A、B
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
注意の速度、順序付け、精神的柔軟性、視覚的検索、運動機能が DKEFS トレイルメイキング テストによって評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
病前機能検査 (TOPF)
時間枠:ベースライン
TOPF は、病前の認知機能と記憶機能を推定するために使用されます。
ベースライン
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
RBANS ストーリー記憶サブテストは、即時記憶を評価するために使用されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
RBANS ストーリー想起サブテストは、遅延記憶を評価するために使用されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
神経心理学的評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
処理速度、短期視覚記憶、精神運動速度、認知的柔軟性、集中力、モチベーションが RBANS コーディング サブテストによって評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
DKEFS CWI
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。
選択的注意、認知的柔軟性、処理速度は、DKEFS カラーワード干渉テストによって評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月3日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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